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お客様と一体となって、品質リスクマネジメントを導入したバリデーションを達成！
当社で行っている「バリデーション」についてご紹介いたします。 日本は、「品質リスクマネジメントの導入」と「継続した改善に必要な ライフサイクルを通した評価」が必須。 当社では、新しいバリデーションの情報を共有しお客様と一体になって バリデーションを行い、プロジェクトを完遂させるサポートを行います。 【バリデーション実施の流れ(一部)】 ■設計時適格性確認 ■マスタープラン ■据付時適格性確認 ■キャリブレーション ■運転時適格性確認 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
コンピュータ化システムに対し、GMPに適合したコンピュータバリデーションを実施致します
『医薬品製造設備のバリデーション・CSV及びキャリブレーション支援』 についてご紹介します。 これまでの医薬品製造設備工事における豊富な経験と実績をもとに、 様々な用途のバリデーションをサポート。 また、計画書・手順書の作成からキャリブレーションの実施、記録書・ 報告書の作成まで、キャリブレーション作業をトータルサポート致します。 さらに、空調設備制御システムやモニタリングシステム等の コンピュータ化システムに対し、GMPに適合した コンピュータバリデーションを実施致します。 【サービス内容】 ■医薬品製造設備機器及び制御のバリデーション ■医薬品製造設備機器のキャリブレーション ■医薬品製造設備機器のコンピュータバリデーション ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
