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Part11対応 ソフトウェア 温度計測/バリデーション業務の大幅な効率化が可能
弊社システム用専用ソフトウェアXpertLogは医薬品・バイオテクノロジー業界専用に開発された、バリデーション/マッピング専用のソフトウェアです。 主な特徴 ・CFR 21 Part 11準拠：ユーザー権限設定、パスワード管理、監査証跡、電子署名等 ・XpertLogソフトウェアは、Lives International製の全システムを制御することができます。 ・自動合否判定機能等、充実したバリデーションレポート機能により大幅な業務時間の短縮が可能 ・日本語対応 *クラウド対応したバージョン等ご用意もございます。
米国情報公開法にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,900件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明
当社は、形だけのCSVから脱却する「スプレッドシートの合理的バリデーションと データインテグリティ管理・運用の具体的ポイント URS、FS、DSをどこまで書けば よいの？監査証跡がないスプレッドシートの危険性は？～すぐ使えるCSV規程と ひな形文書でさくさくと～」セミナーを開催いたします。 すぐ使える規程・文書ひな形を活用し、“監査に耐えるスプレッドシート運用"へ 移行できる実装型講座。 GMP・CSV・ERESの要点を踏まえ、URS/FS/DSの記載範囲、バリデーションの 合理的レベル、FDA査察傾向、テンプレート化と標準運用の実務ポイントを 体系的に解説します。 【セミナー概要(一部)】 ■日時：2026年2月6日(木)10：00～16：30 ■会場：WEB受講のみ(Zoomシステム) ■受講料(消費税込)：49,500円 ■受講資料：製本テキスト(受講料に含む) ※定員に達し次第締切となりますので、お早めにお申込みください。
