【受託合成】薬事対応・品質保証体制
必要な生産量がわずかになっても生産体制の柔軟性をもって原薬の安定供給を継続！
桂化学では、国内及び海外の製造販売業者様に化学合成にて製造した原薬を 70年以上にわたって供給しており、国内MF（Master File、原薬等登録原簿）の 取得はもちろん、ヨーロッパ向けに販売している製品については、CEP及び 各国DMFの登録実績があります。 最近では、さらに広くに当社製品を必要としている世界中の方々にお届けする ために、中国・台湾・韓国・アメリカへの販売展開をすべく海外薬事登録にも チャレンジしております。 【特長】 ■CEP及びEU諸国のDMFの取得実績あり ■医薬品原薬の生産だけではなく、医薬品原薬に係る薬事対応を適切に実施 ■ICH、PIC/Sガイドラインなどに準拠して国内外への原薬供給に対応 ■医薬品のライフサイクルを支える原薬の安定供給体制が構築 ■患者様が桂化学の原薬を用いた医薬品を必要とする限り、必要な生産量が わずかになったとしても生産体制の柔軟性をもって原薬の安定供給を継続 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
- 企業：桂化学株式会社
- 価格：応相談
