工程能力指数による洗浄基準の妥当性評価
【アプリケーションノート】工程能力指数で洗浄基準の妥当性を評価する方法
洗浄プロセスの評価は、製造業において非常に重要な課題です。特に、製品の品質を確保するためには、洗浄基準が適切であることを確認する必要があります。ここでは、工程能力指数を用いて洗浄基準の妥当性を評価する方法についてご紹介します。
- 企業：セントラル科学株式会社
- 価格：応相談
評価×セントラル科学株式会社 - 企業1社の製品一覧
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TOC計 Sievers M9型を使った洗浄剤の回収率評価
【アプリケーションノート】TOC計 Sievers M9型を用いて12種類の洗浄剤の微量残留物を測定してみました
TOC計 Sievers M9型は、洗浄剤の微量残留物を定量的に検出するのに非常に有効であり、洗浄バリデーションやプロセスバリデーションにおいて重要な役割を果たします。さらに、導電率とTOCを同時測定することで、洗浄プロセス後のイオンと有機物の両方の清浄度をより深く理解することができます。
- 企業：セントラル科学株式会社
- 価格：応相談
TOC＆導電率を使用したリアルタイム・低流量な医薬品の洗浄性評価
【アプリケーションノート】TOC計を使った洗浄プロセスにおける物質の洗浄性評価
医薬品製造のための堅牢な洗浄プロセス設計は、洗浄バリデーションのために重要です。従来、医薬品製造の洗浄プロセス設計では、最も高い効力や毒性を持つAPIを低減させることに焦点が当てられていました。バリデートされた洗浄プロセスについて、リスクを低減し、プロセス制御とプロセス理解を実証することに重点を置かれています。リスク低減のために新たに注目されているのが、総合的洗浄性とマスターソイルの特定という概念です。 従来は、潜在的な物質を個々に分けて考え、ワーストケースの洗浄条件における、洗浄完了までの時間に基づいてすべての物質がランク付けされていました。洗浄完了までの時間に基づいてマスターソイルが設定され、マスターソイルの低減を中心に洗浄プロセスが最適化されてきました。ここでは、定性的指標として目視確認による主観的なランク付けに依存することが多くありました。 医薬品製造設備の洗浄プロセスを最適化するために、リアルタイムでTOCと導電率を測定し、洗浄性を評価する方法を提案します。
- 企業：セントラル科学株式会社
- 価格：応相談
