システムバリデーション支援サービス（医薬・製薬向け）
当局の規制要件や電磁的記録・電子署名利用に関する要求事項を実現すべくCSVの実施を支援します。
医薬品の研究開発・市販後のプロセスにおいて利用されるコンピュータシステムについて、医薬品開発に対する各段階の規制要件等に準拠し、常に高い品質を確保するために、コンピュータシステムバリデーションを実施します。 ・要件定義・基本設計フェーズ 要件定義の打ち合わせに参画し、URS精査および業務要件、規制要件等について確認し、CSV計画書を作成 基本機能、コンフィグレーション内容、業務や規制に必要な機能を精査し、機能仕様書を作成する リスク調査を行いリスクレベルに基づくバリデーションレベルを決定、トレーサビリティマトリックスを作成 ・詳細設計・開発フェーズ IQ計画書および検証項目リストを作成し、承認を得る 設計及び機能仕様書等をレビュー、OQ計画書を作成し承認を得る ビジネスフローおよび運用設計等をレビュー、PQ計画書を作成し承認を得る ・検証・報告フェーズ テスター、テストリーダーとしてOQ作業を支援、OQ報告書を作成・承認を得る PQ実施を支援しPQ報告書を作成・承認を得る。 バリデーション関連文書・記録類の整備、結果をもとにCSV総括報告書を作成
- 企業：株式会社d-Solutions
- 価格：応相談
