FDAの5つのステージ目標を達成して医療機器を市場投入するには
さまざまな医療機器の例を見ながら、ステージの目標と各ステージ内で一般的に行われる統計技法を確認！
包帯から心臓ペースメーカーに至るまで、医療機器には1つの主要な目的が あります。それは生活の質を高めることです。 医療機器メーカーは、製品開発サイクル全体で自社製品の安全性と有効性に 責任を負わなければなりません。米国では、医療機器開発の5つのステージを FDAが推奨しています。これらのステージでは医療機器の性能を監視するための 厳格な市販前試験と市販後調査が必要で、これにより製品開発サイクル全体に わたって医療機器の安全性と有効性を確保できます。 科学者が医療機器を発明・改良・試験をしていくとき、これらのステップの 多くは互いに重複する可能性があります。 ※記事の詳細内容は、PDFより閲覧いただけます。 詳しくは、お気軽にお問い合わせください。
- 企業：Minitab株式会社
- 価格：応相談
