製造品質管理(測定) - メーカー・企業と製品の一覧

【インタビュー冊子】機械化で人の手を介さない細胞製造の品質管理へ

人の手を介さない細胞製造の品質管理へ　自動化・機械化はベンチャー企業の強い味方に

株式会社 VC Cell Therapyでは、網膜外層疾患を中心に先進的な治療法の開発と実用化に取り組み、iPS細胞を用いた視細胞とRPE細胞を医療向けに誘導・増殖させる技術と治療を開発している。品質管理の自動化導入も積極的に行っており、サイトカイン類測定の自動化を目指しシスメックス社の全自動免疫測定装置を導入した。再生医療技術を扱うベンチャー企業での自動化・機械化実現について、取締役CTOと研究開発部の方々にお話を伺った。インタビュー記事より抜粋：「ELISA試験ではサンプルの濃度がわからない場合、異なる希釈倍率のサンプルを複数調製しなければなりませんが、HISCLではその必要がなく、上清をそのまま装置にかけるだけでデータを取得できることは衝撃でした。HISCLがELISAで一日かけてやっていた試験の結果を20分ほどで出してくるのを目の当たりにして、本当に驚きました。」 ※全文は、「カタログをダウンロード」ボタンよりユーザーインタビュー記事をダウンロードして閲覧いただけます。　詳しくは、お気軽にお問い合わせください。

企業：シスメックス株式会社再生医療事業分野
価格：応相談

その他計測・記録・測定器
製造品質管理

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書籍：非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベル

～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速試験法の実施～

非無菌医薬品の製造・品質管理に対する明確な規制は少ない、、、どの程度対応する必要があるのか？そのグレーゾーンに迫る！！ ✔モニタリングの頻度，逸脱処理の事例 ✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプローチ　　～USP<1115>6）と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理（頻度，許容基準） ✔逸脱の取り扱い　　～ECA Pharmaceutical Microbiology Working Group のガイダンス ✔製薬用水の微生物モニタリング　～製薬用水の微生物の規格・試験方法 ✔非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルと微生物限度試験法の分析法バリデーション・実施上の留意点 ✔非無菌製品（製剤、医薬品原料）の微生物限度試験の運用例と実施事例　　～剤形ごと(紛体・液体・軟膏剤・錠剤・カプセル剤・エアゾール剤・経皮吸収パッチ)の注意点 ✔製造環境における微生物迅速試験法の実施方法と適用事例（空中浮遊菌）（製薬用水） ✔非無菌製剤の製造区域における異物・昆虫管理プログラム開発・再構築方法と教育訓練事例

企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社
価格：応相談

技術書・参考書
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【医薬品向け】iTMAシリーズで医薬品製造の品質管理を

腐食性ガス中の水分をインライン測定し、医薬品の品質を安定化。

医薬品業界では、製品の品質と安全性を確保するために、製造プロセスにおける厳格な管理が求められます。特に、医薬品の安定性に影響を与える水分量の管理は重要です。腐食性ガスが存在する環境下での水分管理は、製品の変質や品質劣化を防ぐために不可欠です。iTMAシリーズは、腐食性ガス中の水分をインラインで測定し、医薬品製造における品質管理をサポートします。【活用シーン】・医薬品製造プロセスにおける腐食性ガスの水分管理・品質管理部門での水分測定・製造ラインにおけるリアルタイムモニタリング【導入の効果】・製品の品質安定化・製造プロセスの効率化・コスト削減