～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速試験法の実施～
非無菌医薬品の製造・品質管理に対する明確な規制は少ない、、、 どの程度対応する必要があるのか？そのグレーゾーンに迫る！！ ✔モニタリングの頻度，逸脱処理の事例 ✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプローチ ～USP<1115>6）と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理（頻度，許容基準） ✔逸脱の取り扱い ～ECA Pharmaceutical Microbiology Working Group のガイダンス ✔製薬用水の微生物モニタリング ～製薬用水の微生物の規格・試験方法 ✔非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルと微生物限度試験法の分析法バリデーション・実施上の留意点 ✔非無菌製品（製剤、医薬品原料）の微生物限度試験の運用例と実施事例 ～剤形ごと(紛体・液体・軟膏剤・錠剤・カプセル剤・エアゾール剤・経皮吸収パッチ)の注意点 ✔製造環境における微生物迅速試験法の実施方法と適用事例（空中浮遊菌）（製薬用水） ✔非無菌製剤の製造区域における異物・昆虫管理プログラム開発・再構築方法と教育訓練事例
この製品へのお問い合わせ
基本情報
■著者 菅谷 佳代氏 田辺三菱製薬（株） 中山 昭一氏 （特非）医薬品・食品品質保証センター 小田 容三氏 （特非）医薬品・食品品質保証支援センター 村上 大吉郎氏 平原エンジニアリングサービス（株） 山田 健一氏 （一財）食品薬品安全センター 池松 靖人氏 大阪大学 坂井 盛氏 アース環境サービス（株） ■目次 第1章 非無菌医薬品の製造・品質管理における環境モニタリングの測定手法・基準値の設定と逸脱管理 第2章 非無菌医薬品の製造管理における環境管理とPIC/S GMP が求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項 第3章 非無菌医薬品の製薬用水の微生物モニタリング 第4章 非無菌医薬品の製造環境における空調管理基準 第5章 非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルと微生物学的試験法の分析法バリデーション・実施上の留意点 第6章 3極局方をふまえた微生物限度試験法と剤型ごとの実施事例 第7章 微生物迅速試験法の実施と留意点 第8章 非無菌製剤の製造区域における異物・昆虫管理と異物混入の防止のレベル
価格帯
納期
用途／実績例
詳細はカタログをご覧ください。
カタログ（1）
カタログをまとめてダウンロード
企業情報
現在では、情報は誰でも得ることができます。しかし、それ以上に自分が欲しいものを獲得するには、年齢、産学官、業種、企業、地位 などの社会的立場、人脈、地理など一足飛びには解決できない壁が立ちはだかるのも事実です。 一方、貴重な情報を持ちながら、必要とする人に発信できないという壁も存在します。 当社は、皆様に代わってその「壁」を超え、必要な人と発信する人を結びつける情報提供を目指しています。 1. 企業で研究・技術に携わっている方に情報と交流の場を提供し、科学・現場技術の向上、発展に寄与します。 2. 理工系大学生、大学院生に企業の技術者、実務者の講演を提供し、次代を担う若手の芽を育てます。 3. 子供たちに、科学・技術とそれに携わる人々の仕事・人生の面白さを書籍として提供し、将来の夢を広げます。