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Agatha eTMFとリモートモニタリングで治験の業務プロセスを改善！
医療機器メーカーOptos, Inc.様による「Agatha eTMF」の導入事例を ご紹介いたします。 同社では、当初別のシステムを用いて治験関連文書(TMF)を管理して いましたが、治験文書の管理に欠かせない可視性やトラッキング機能が 不十分だと感じていました。 導入の決め手はカスタマイズが可能であり、また、サイト・試験ごとに サブスクリプションモデルでの提供が可能であったことです。 【導入への必須要件】 ■様々な文書保管要件を満たす単一の場所に、すべての文書を保管できること ■分かりやすくて誰にでも使えるような、系統だった構造 ■セキュアなクラウドのストレージとバックアップ ■医療機器の要件に合わせて設定できること ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
治験業務基盤のプラットフォーム化と業務プロセスの標準化で実現する、病院のSDGs！
学校法人日本医科大学研究統括センター様での「Agatha 施設文書保管＋IRB」の 導入事例をご紹介いたします。 同センターでは、運用を開始してから数年経過した今、治験におけるDXを さらに加速するために、課題を洗い出し改善策を検討しているところだと言います。 QMSとして、サイト独自の中間状態で発生するワーキングファイルなども含め、 最終の成果物に対して抜け漏れが無いか確認できるようなルール作りに 取り組まれています。 【ハイライト】 ■本当の意味でのDXを実現するためにはAgathaを導入するだけでなく、 業務の標準化とセットで考えることが大切 ■Central IRB化によってIRB事務局の人材のスリム化、治験のリードタイムの 短縮を実現 ■治験コストをフェアに医療機関に落としてもらい、それを患者さんのケアに 還元する病院としてのSDGsを目指す ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
