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日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 品質管理・研究開発・注射剤の製剤研究・CMO

設立1971年
資本金68750万
従業員数600名
住所東京都港区赤坂4-15-1 赤坂ガーデンシティ
電話0120-8555-90
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最終更新日:2024/11/12
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研究用培地製品 研究用培地製品
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研究開発-治験 研究開発-治験
注射剤の製剤研究・CMO 注射剤の製剤研究・CMO
品質管理–医薬品検査

品質管理–医薬品検査

BDでは、日本薬局方の無菌医薬品製造区域の環境モニタリングにおける表面付着菌数測定で使用できる様々な用途に応じたγ線照射3重包装スタンプ培地をはじめとした製品群を取り揃えています。

環境微生物<表面付着菌>検査用 BD ロダック(TM) プレート

シャーレ蓋とベースを固定する突起が付いたセキュアリッドシャーレを採用。取り扱いの容易さとコンタミリスクの低減をお届けします。

BDロダック(TM) プレートを用いることにより、器具や機器の表面など作業環境の微生物汚染が容易にモニターできます。ロダック法は国際的に最も広く採用されている方法です。 さらにBDロダック(TM) プレートに用いられるBD BBL各種培地はAmerican Public Health Association(APHA)の組成基準に準拠し、厳しく品質が管理されています。この信頼性の高いBDロダック(TM) プレート寒天を用いて、環境・食品の衛生評価をすることにより、高い検査精度を期待できます。

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製造環境モニタリング用 γ線照射済み生培地

日本薬局方、米国薬局方、欧州薬局方の三極薬局方に準拠した組成、品質・性能試験を行ったγ線照射済みの環境モニタリング用培地  

『BD BBL(TM) γ線照射済み生培地シリーズ』は、 培地製造後、速やかにγ線照射施設に保冷輸送し、培地分注開始から所定の時間内にγ線照射を行っています。 第18改正日本薬局方の微生物限度試験、無菌医薬品製造区域の微生物評価試験法、保存効力試験法における、培地性能試験管理菌株すべてについて、ロットごとに回収率を明記した成績証明書を発行しておりますので、安心してご使用いただけます。 【特長】 ■ 福島工場で製造、安定供給を実現 ■ 4℃~25℃保管可能  冷蔵庫内または、常温の無菌製造区域内でも保管可能です。 ■ シャーレのロックが簡単  ロック式シャーレにより、落としてもフタが脱落せず、サンプル採取後の汚染を防ぎます。 ■ 側面印字  コロニーの観察・計測の妨げになるロット番号等の情報をシャーレ側面に印字。 ■ 幅広い中和能、SCDLPプラス  機器や器具表面および医薬品製造区域内などに残留した殺菌剤や消毒剤による偽陰性リスクを低減させるため、4つの中和剤を含有。 ※詳しくはお気軽にお問い合わせください。

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BD(TM)γ線滅菌ふき取り環境検査用スワブ2重包装

クリーンルーム、及び製薬・医療機器製造現場のふき取り環境検査に適した、γ線滅菌済み2重包装のリンス液入りスワブです。

1、γ線滅菌(SAL10-6) 2重包装 クリーンルーム、製薬・医療機器製造現場での、ふき取り環境検査に適しています。 2、コンパクトなデザイン シャフト 8.5mm / スワブ 5mmと細部や凹所のふき取りに便利なサイズです。スワブはATPを含みません。 3、緩衝液 10mL 乾燥した検体の採取も容易に行えます。 微生物(検体)の保持を容易にし、消毒剤の中和能も有します。

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トリプチケースソイブロスγ線照射済(日本薬局方培地充てん試験)

日本薬局方第16局の「培地充てん試験(プロセスシミュレーション)」用の培地であり、滅菌水に溶かすだけでご使用いただけます。

BD BBL トリプチケースソイブロスγ線照射済は、日本薬局方第16局 参考情報収載の「培地充てん試験(プロセスシミュレーション)」用の培地であり、滅菌水に溶かすだけでご使用いただけます。 三極薬局方に準拠した組成で調整されたγ線照射済みのトリプチケースソイブロスで、環境への微生物学的汚染のリスクを最小とした、医薬品製造エリア環境モニタリング用としてご使用いただけます。 局方に準拠した品質・性能試験を行い、これらに準拠した試験成績書(Certificate of Analysis)をロットごとに発行しています。

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非動物由来の培地充塡試験用培地『トリプチケース ソイブロスγ線』

非動物由来の培地充塡試験用培地をアニマルフリー製品専用工場からお届けします!無菌医薬品や飲料などの製造ラインの無菌性保証に使用。

『BD BBL Select APS トリプチケース ソイブロス』シリーズは、 培地充填試験用の三極薬局方に準拠したソイビーン・カゼイン・ダイジェスト培地です。 より安全性の高い製品をご提供するために、動物由来原料や抗生物質を使用しないアニマルフリー製品専用工場で製造しています。また、従来工場よりもさらに厳しい品質システムを取り入れ、交差汚染の可能性を極力低減しました。 【特長】 ■培地充填試験用γ線照射済みの三極薬局方に準拠したソイビーン・カゼイン・ダイジェスト培地 ■BSE/TSEリスクを低減させたアニマルフリー ■アニマルフリー製品専用工場で製造 ■マイコプラズマ/ エンドトキシン試験を実施

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日本薬局方準拠の常温保存培地シリーズ

国内自社工場より、新鮮な生培地をお届け!常温保存ができる培地シリーズ

『日本薬局方準拠の常温保存培地シリーズ』は、2~25℃の常温保存ができる 利便性に優れた培地です。 日本薬局方 生菌数試験に記載されたソイビーン・カゼイン・ダイジェスト カンテン培地「BD BBL SCD寒天培地RT」と、日本薬局方 精製用水の品質管理に 記載されている「BD BBL R2A寒天培地RT」をラインアップ。 「BD BBL R2A寒天培地RT」は、透析液清浄化ガイドライン、上水試験法により、 従属栄養細菌の生菌数測定に用いる培地としても推奨されています。 【特長】 ■日本薬局方準拠 ■常温での保存(2~25℃)が可能であり、利便性を向上 ■有効期限6ヶ月 ■国内自社製造 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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寒天培地培養法の迅速化を可能にしたタイムラプス影像解析法

先着20名様限定!「マイクロバイオμ3D」に関する技術論文&ノベルティ進呈!

当資料は、雑誌「PHARM TECH JAPAN 2016年12月号別刷」に掲載された、 小川廣幸氏(マイクロバイオ株式会社)によるマイクロバイオμ3Dの技術論文です。 「タイムラプス影像解析法」は、寒天培地培養法を全自動化して検出・計数を迅速化した解析法。手作業が伴う目視検査から全自動迅速微生物検出装置へ移行することで、品質検査の時間短縮・省力化が期待できます。 ただいま先着20名様限定で、論文原本&ノベルティーを進呈中です! ※ダウンロードいただけるのは論文の一部です。詳しくは、お気軽にお問い合わせ下さい。

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タイムラプス影像技術を用いた微生物検査の迅速省力化ソリューション

先着20名様限定!マイクロバイオμ3Dの応用分野を紹介した技術論文&ノベルティ進呈!

当資料は、雑誌「PHARM TECH JAPAN」に掲載された論文、 『タイムラプス影像技術を利用した微生物検査の全自動迅速・省力化ソリューション』です。 マイクロコロニー法に位置づけられる「タイムラプス影像解析」に基づいて 製品化されている、全自動迅速微生物検査装置「MicroBioμ3D」の迅速性・ 省力化および性能とその応用分野について紹介しています。 ただいま先着20名様限定で、論文原本&ノベルティーを進呈中です! ※ダウンロードいただけるのは論文の一部です。詳しくは、お気軽にお問い合わせ下さい。

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生培地(調整済み培地)

食品衛生管理のための培地シリーズ

BDは1987年に国内工場を福島県に設立し、日本の優れた生産技術・品質管理を 融合させることで、世界でもトップクラスの品質を誇る生産拠点へと発展しています。 米国、EU、極東地域である日本の三極に工場を有することで、 多様なニーズに応えられる体制となっています。 当社では、常温保存培地シリーズ(日本薬局方準拠)の 「BD BBL SCD寒天培地 RT」をはじめ、「BD BBL R2A寒天培地 RT」や、 食品衛生管理のための培地シリーズ「BD BBL デソキシコレート寒天培地」など、 様々な『生培地』をラインアップしております。 【特長】 ■国内自社製造 ■横印字対応(コロニーカウントの妨げにならない様、ロット・有効期限情報をシャーレ側面に印字) ■COA(試験成績書)はWEBから取得可能 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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無菌試験用液体培地

日本薬局方準拠!培地の透明度が高く変化が見やすい無菌試験用液体培地

『無菌試験用液体培地』は、日本薬局方(JP)、米国薬局方(USP)、 欧州薬局方(EP)の三局調和に基づくBD BBL/BD Difco ブランドの製品です。 三極薬局方に準拠した成績証明書をロットごとに完備しています。 また、培地の透明度が高い為、菌の増殖がはっきりと確認できます。 【特長】 ■使用用途に合わせた幅広いボトルの形状 ■変化が見やすい透明度の高い培地と透明なラベルを採用 ■選べる4種類のキャップ形状 ■有効期限:製造より12ヶ月(常温保存) ■無菌性保証:SAL(無菌性保証水準)は10-6を担保 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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浮遊菌測定に!γ線照射3重包装シリーズ 環境モニタリング用培地

【無償サンプル受付中】三極薬局方に準拠!国内自社工場で製造した新鮮な培地をお届け!有効期限9ヵ月と長期間の常温保存が可能です!

環境モニタリング用培地『SCD II/SCDLPプラス』は、日本薬局方の無菌医薬品製造区域における環境モニタリングの浮遊菌や落下菌の測定で使用できます。 また、培地製造の無菌充填に加え、製造後にγ線照射をすることで、アイソレーター及びクリーンルームで安心してご使用いただけます。 只今無償サンプル受付中です。 サンプルをご希望の方はサンプル申込チラシをダウンロードください。 【特長】 ■国内自社工場より、新鮮な生培地をお届け ■アイソレーターおよびクリーンルーム対応 ■2~25℃保管、有効期限9カ月と長期間の常温での保存が可能  ■ロック機構あり・なしの両タイプ  など   ※詳しくはPDFダウンロード、またはお問い合わせください。

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環境モニタリング用スタンプ培地『γ線照射3重包装』

三極薬局方に準拠した製品を国内自社工場より、新鮮な生培地をお届けします!

~5つのこだわり~ ・安心してご使用頂くために Made in Japanにこだわりました! ・ロック式シャーレで二次汚染を防ぐことにこだわりました! ・長期間の常温での保存を可能にし、利便性にこだわりました! ・偽陰性リスクを低減させ、確実な捕集にこだわりました! ・作業効率を向上させるため、使い易さにもこだわりました!

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マイクロバイオμ3Dで工場在庫を導入前の50%に削減

微生物検査の高度化で品質管理を省力化・低コスト化。細菌コロニー迅速全自動検出システムの導入インタビュー

細菌コロニー迅速全自動検出システム「マイクロバイオμ3D」をいち早く導入した、育児用品のリーディングカンパニーであるピジョンの板倉正・取締役常務執行役員のインタビューをいたしました。 「マイクロバイオμ3D」は、シャーレ上のコロニーの陰影を30分おきにCCDカメラで連続モニタリングします。陰影の変化を面積だけでなく体積で検知することで培地上に生えたコロニーを目視よりも早く検出することが可能です。 【導入成果】 〇微生物限度試験での真菌の判定期間を3〜4日間に短縮することで工場在庫を50%削減 〇品質検査のヒューマンエラー低減と検査の標準化 ○検査業務の省力化・システム化により、商品開発などのクリエイティブな仕事へのフォーカス ※インタビュー記事は弊社HPよりダウンロードしてください。 ※製品についてはPDFのダウンロード、またはお気軽にご連絡ください。

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BD BBL コロンビア寒天培地

JP、USP、EPの微生物限度試験に準拠。国内自社工場から新鮮な培地をお届け

『コロンビア寒天培地』は、各種検体からの栄養要求の厳しい細菌 および一般細菌の分離、培養を目的として使用されます。 カゼインのパンクレアチン消化物、動物組織のペプシン消化物および 牛肉エキスの組合せにより、菌が良好に発育します。 酵母エキスはビタミンB複合体の供給源の他、トウモロコシデンプンとともに エネルギー源としての役割を持ちます。 【特長】 ■使いやすい5枚包装が2パック入り ■ 開封してすぐに使える嫌気包装 ■有効期限は6ヶ月間 ■冷蔵保存(2~8℃) ■三極薬局方に準拠(JP、 USP、 EP) ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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BD BBL サブローデキストロースLP 寒天培地

常温保存で6ヶ月間有効!22.5℃± 2.5℃で5日間以内の好気培養が可能

当社は、日本薬局方準拠の『BD BBL サブローデキストロースLP 寒天培地』を 取り扱っています。 常温保存で有効期限が6ヶ月。 22.5℃± 2.5℃で、5日間以内の好気培養が可能です。 日本国内自社工場から新鮮な培地をお届けします。 【組成(精製水1L あたり)】 ■カゼインのパンクレアチン消化物:5.0 g ■動物組織のペプシン消化物:5.0 g ■ブドウ糖:40.0 g ■寒天:15.0 g ■レシチン:0.7 g ■ポリソルベート:5.0 g ■最終pH = 5.6 ± 0.2 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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ふき取り検査用スワブ『BD ラスパーチェック PlusONE』

【無償サンプル進呈】容器からピペットを必要とせず1ccをシャーレに滴下可能で作業効率が向上!微生物の検出とその数の測定に好適!

『BD ラスパーチェックTM PlusONE』ふき取り検査用スワブは、衛生管理上重要な器具・器材・食品材料および手指などの表面に存在する微生物の検出とその数を測定するためのものです。 本製品により、食品製造工程での設備・環境・作業者などからの微生物汚染を、効率的にしかも定量的に把握することができます。 本体下側にキャップ式の穴をつくり、直接、シャーレに滴下できるようにデザインを改良したことにより、ピペットを必要とせずに1ccをシャーレに滴下できるので作業効率が向上します。 【特長】 ■ふき取りしやすい大きな綿球を採用 ■キャップ一体型綿棒で、ふき取り操作が容易 ■大きめキャップで手袋をしていても持ちやすい ■やわらかプラスチックで綿球をしぼりやすい ■容器から直接シャーレに滴下できる ■スクリューキャップでしっかり閉まる ■開ける時に、溶解液が飛び散りにくい ※詳しくはPDFダウンロード、またはお問い合わせください。

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