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生産時のデータ管理の重要性が高まる昨今、よく耳にする「FDA 21CFR Part11」という言葉。 アンリツでは、その説明とアンリツが提供する機能についての説明を公開中です。 ●FDA 21CFR Part11とは 「FDA 21CFR Part11」とは、FDAが制定した「電子データと電子署名」に関する規則で、医薬品や食品の販売許可申請の際に必要な要件です。 「データが容易に改ざんされない」、「データを変更した際に履歴が残る」などが要件として挙げられており、これらを満たすことで電子データや電子署名が従来の紙の記録や手書きの署名と、法的に同等の効力を持つことを保証しています。 ●FDA 21CFR Part11へのアンリツの対応 「適格者認証」、「監査証跡」、「USBメモリへのデータ出力」、「暗号化・復号」などさまざまな機能を検査機に搭載することでPart11の要件に対応しており、医薬品製造ラインでご利用いただけます。 より詳細な内容は、関連外部リンク・PDFをご覧ください。 ご質問やご要望などありましたら、弊社までお気軽にお問合せください。

「QUICCA」は、LAN接続された複数の検査機のデータを収集・分析・活用する総合品質管理・制御システムです。 検査データや動作来歴をリアルタイムで収集し、様々な情報を提供します。 【特長（一部）】 ✅生産分析オプション：生産進捗モニター 生産進捗状況をどこでも確認できます。全作業者が作業状況・生産終了予定時刻を情報共有でき、生産計画の達成度が上がります。 ✅監査証跡収録オプション 検査機の操作履歴や動作履歴、動作確認結果、統計来歴を収録。監査証跡を自動収録することにより、誤操作やガイドラインからの逸脱行為の監視、原因分析などに活用できます。 ※検査機のPart11対応（オプション）が必要です。 他にも、お客様のご要望に合わせた豊富なオプションを用意しております。 詳しくは資料をダウンロードいただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

アンリツのPart11対応重量選別機、カプセル用重量選別機などは、FDA 21 CFR Part 11やAnnex 11, PIC/S PI 041などの業界標準で求められる適格者認証や監査証跡、データインテグリティに則ったデータの出力に対応しています。 ✅Part11機能Ethernet接続 監査証跡や統計データをEthernetを介して、編集不可のPDFレポートと暗号化ファイルで出力できます。各種データや機器のパラメータ設定値のバックアップ・リストア（復元）もEthernetを介して簡単に行えます。 ✅Active Directory連携 Active Directoryサーバに登録されているユーザー情報を使って、装置にログオンできます。各作業者はどの装置でも同じユーザーコード・パスワードでログオン可能です。 ※本機能はオプションです ※Active Directoryは、マイクロソフト グループの企業の商標です。 詳しくは、下記＜関連リンク＞をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。 ご質問やご要望などありましたら、弊社までお気軽にお問合せください。