OBI-902、米国FDAより胆管癌治療を対象とした希少疾病用医薬品指定を取得
台湾・台北, 2025年11月17日 - (JCN Newswire) - 臨床段階のオンコロジー企業であるOBI Pharma(4174.TWO)は、胆管癌の治療を目的として申請していたTROP2 ADC「OBI-902」が、米国食品医薬品局(FDA)より希少疾病用医薬品指定を取得したと発表しました。OBI-902は、OBI独自の糖鎖部位特異的結合型ADC創製技術を初めて組み込んだOBI初のADCです。
胆管癌は希少かつ致死率の高い悪性腫瘍であり、米国内の患者数は5万人未満、5年生存率は疾患ステージ、組織型、病変部位により2〜23%とされています¹。現在、胆管癌に対するFDA承認のADC治療薬は存在していません。
希少疾患に対する新たな治療選択肢の開発を促進するため、米国FDAは、これらの疾患を治療し得る可能性を有する治験段階の治療薬に対して希少疾病用医薬品指定を付与しています。

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