【ヒューリンクスブログ】APIS IQ を使った医療機器向けリスクマネジメント (FMEA)：心血管カテーテルの事例

品質管理・機能安全の推進を支援する統合 FMEA ソフトウェア

APIS IQは、FMEAとリスク分析の分野における基準製品であり、 長年にわたり世界中の2000社を超える企業の高い要求に応えてきました。 APIS IQは、これまでのスプレッドシートによる手順では実現が困難であった 項目を解決します。従来の表形式フォームのFMEAとは違い、部品間やプロセス 間の関係をツリー構造で明確にすることにより作業をより効率化することができます。 [特徴] ・自動車業界の国際標準、AIAG&VDA FMEAに完全準拠 ・構造・機能・故障のネット表現で因果関係を可視化 ・ネットとFMEAシートを相互同期 ・ドキュメントを31ヵ国語で管理・対応可能 ・自動車国際基準の機能安全規格ISO26262やIATF16949をサポート ・AIAG/VDA,DRBFMフォームのFMEAシートのアウトプット機能 ・さまざまな統計グラフのアウトプットが可能な統計機能 ・PFMEAツリーからプロセスフロー図・コントロールプランを生成・同期が可能 ※製品名などはAPIS Informationstechnologien GmbHの商標または登録商標です。

• その他生産管理システム

FMEA ～自動走行型監視システムを使った事例紹介～

[APIS IQ におけるステップ] FMEA には７つのステップがあります。ここでは、FMEA をおこなう上でもっとも重要で もっとも基本となる３つのステップ、構造分析、機能分析、故障分析をとりあげます。 1. 計画と準備：FMEA スコープ分析 2. 構造分析：ピックアップしたシステム要素から構造ツリーを作成する 3. 機能分析：システム要素に「機能」を記述し機能ネットを作成する 4. 故障分析：システム要素の機能に対応する「故障」を記述し故障ネットを作成する 5. リスク分析：管理の担当、故障ランク付け：AIAG/VDA フォーム / AP 対応 6. 最適化：リスクを軽減するための処置：AIAG/VDA フォーム / AP 対応 7. 文書化：結果の出力と伝達：AIAG/VDA フォーム 詳細は、下記よりご確認ください。 https://www.hulinks.co.jp/support/apis/gs/index.html

• 工程管理システム
• その他生産管理システム

FMEA ～円筒型リチウムイオン二次電池への適用例～

リチウムイオン電池は高エネルギー密度二次電池であり、HEV, EV 用の車載用、電力系統のバックアップ用、 再生可能エネルギーの保存用など様々な分野で用いられています。また、利用範囲が広がるにつれ、安全性に ついても注目されるようになってきました。特に電池はエネルギー密度が大きいため、内部短絡、熱暴走など を起こすと大事故につながる可能性があるため注意が必要です。 このような背景から、車載電池の品質に関しては自動車関連の規格 IATF16949 で定められており、輸出の際は 規格 IATF16949 に則った書類 (FMEA シート) の提出が義務付けられています。その他、定置型二次電池であれ ば、安全規格として IEC 62619 が制定されています。 リチウムイオン電池の形状には、複数ありますが、ここでは円筒型リチウムイオン二次電池について説明します。 円筒型リチウムイオン二次電池の部品は大きく８要素に分類することができます。

• 2次電池・バッテリー
• その他生産管理システム

ハイパーCLT敷板のホームページに、新しく**「用語集」**を追加しました。 土木や建設業界には、「CLT」「NETIS」「仮設道路」「木製軽量敷板」など、専門的な言葉が数多くあります。そこで、初めてハイパーCLT敷板を知った方にも製品や技術を理解していただけるよう、関連する用語を分かりやすく紹介しています。 ハイパーCLT敷板は、木材CLTを活用した土木用の木製軽量敷板で、**国土交通省NETIS登録技術「TH-250021-A」**です。 製品の特徴を伝えるだけでなく、その背景にある技術や言葉まで知ってもらうことで、ハイパーCLT敷板をより身近に感じていただきたいと考えています。 これからもホームページを充実させ、木材、NETIS、土木、CLTに関する情報を分かりやすく発信していきます。

FPC表面の微小な異物を、三次元形状から検出。 SinceVisionの3Dレーザープロファイラ「SR7140」を用いた、スマートフォン内部フレームのFPC検査事例をご紹介します。 ■異物の有無と大きさを検査 レーザーで取得した輪郭データから、表面の突起を検出。高さと面積のしきい値を設定し、異物を抽出します。 ■微小な異物を捉える 本事例では、最小0.5×0.5×0.3mmの異物を検出可能。評価時のスキャン時間は6.5秒です。 ■点群で検出箇所を可視化 対象物の短辺に沿って走査し、2回目の走査ではセンサーを回転。三次元点群と検出結果から、異物の位置や形状を確認できます。 ※記載値は本事例の評価条件に基づきます。対象物や検査条件により結果は異なります。 詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お問い合わせください。

■ 製品の特長 100%バイオマス製 5枚で一輪の桜になるデザイン 花びら形の小皿を並べると一輪の桜が完成します。1枚ずつでも、組み合わせても使えます。 箸置き不要の切りかけデザイン 花びらの切れ込みに箸を置けるため、箸置きが要りません。 食洗機対応 繰り返し使える日用食器として設計しています。 ギフト・ノベルティに 写真映えする色と形で、贈答品やSNS発信にも適しています。 ■ 仕様 項目内容 素材100%バイオマス製 サイズ14cm × 10.5cm × 1.5cm 色展開ピンク / グレー / ホワイト 生産国日本（自社工場にて射出成形） ■ 実績 2025年の大阪・関西万博「大阪ヘルスケアパビリオン」に出展いたしました。 ■ 成形加工・OEMのご相談も承ります 当社は創業107年の射出成形メーカーです。生分解性樹脂による食器・カトラリー・パッケージ部材の試作や量産、オリジナル形状での製品化もご相談ください。

カメラ支持部品のわずかな高さのばらつきを、非接触で数値化。 SinceVisionの一体型レーザー変位センサ「SGI030」を用いた、スマートフォンのカメラ支持部品の平面度測定事例をご紹介します。 ■複数点の高さから平面度を算出 対象面の複数点をレーザー三角測量で測定。取得した距離データを測定ソフトウェアで処理し、平面のフィッティングと平面度誤差の算出を行います。 ■しきい値に基づく合否判定 算出した平面度誤差を設定値と比較し、良否を判定。目視による主観的な判断を抑え、製造工程の品質管理を支援します。 ■10回の動的測定で繰り返し性を評価 本事例では10kHzでサンプリングを実施。各試料の測定値の最大値と最小値の差は、最大0.0091mm（9.1μm）となり、要求値10μmを満たしました。 ※結果は本事例の測定条件に基づき、センサ単体の仕様値とは異なります。 詳細は関連リンクをご覧ください。

ウエハの微小な厚さ変化を、非接触で捉える。 SinceVisionの分光共焦点変位センサ「SCI04025」を用いた、半導体ウエハの厚さ測定事例をご紹介します。 ■上下2台のセンサで厚さを測定 ウエハの上側と下側にセンサを対向配置し、両面の測定データから厚さを算出。測定対象に触れずに厚さを確認できます。 ■移動中の測定を評価 ウエハ上の2点を対象に、ステージを移動させて自動測定を模擬。動的な条件で厚さの変化と測定の繰り返し性を確認しました。 ■10回の動的測定で、最大変動幅0.6μm 本事例では、厚さ測定値の最大値と最小値の差が最大0.6μmとなりました。ウエハの厚さ管理に向けた評価結果をご紹介しています。 ※数値は本事例の評価条件に基づく結果であり、センサ単体の分解能や測定精度を示すものではありません。 詳細は関連リンクをご覧いただくか、お問い合わせください。