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  • 2021/03/31
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2021/03/31

アシストマイクロが、医療機器安全管理レポートシステム「MEVRS」を販売開始 ~医療機器製造販売業に求められる不具合等報告の新様式に対応、GVP業務の効率・標準化を促進~

コレオス株式会社 コレオス株式会社
海外ソフトウェアの販売を行うアシストマイクロ株式会社は、日本総販売代理店として扱う業務プロセス管理システムをベースに開発した新パッケージ製品「医療機器安全管理レポートシステム MEVRS(メバース)」の正式販売を開始したことを発表いたします。本システムはGVP省令で求められる安全性情報の管理や不具合等報告に対応し、医療機器製造販売企業の当該業務を支援いたします。 GVP省令により、医療機器製造販売業者は製品に関して寄せられる各種情報の収集、特定基準にそった行政報告の要否判断から、対象となった情報を定められた期日までに報告する義務があります。日本では独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)がこの報告を管理していますが、2021年4月より報告が新様式に移行されるため、各社に対応が求められています。 MEVRSはこの新様式に対応したXML形式の報告書データを作成できるだけでなく、報告の要否や報告様式をディシジョンツリーで判断できる安全情報措置立案機能と、EDI連携による報告情報の自動送受信機能の2つのオプションを備えたクラウド型パッケージシステムです。 *続きはダウンロードしてご覧ください。
医療機器安全管理レポートシステム「MEVRS」
医療機器安全管理レポートシステム「MEVRS」
新様式に対応したXML報告書を作成
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関連資料

20210331_医療機器安全管理レポートシステム「MEVRS」を販売開始(アシストマイクロ).pdf[231626]

関連リンク

医療機器安全管理レポートシステム「MEVRS(メバース)」
「MEVRS(メバース)」は、医療機器製造販売業に求められる不具合等報告を効率的に運用・管理できるシステムです。2021年4月からの新様式に対応したXML形式の報告書データを作成できる基本機能と、EDI連携による報告書の自動送受信、報告前に行う安全情報の管理・措置検討に対応するオプション機能で、GVP対応業務の効率化と標準化を支援します。
テルモ株式会社がGVP省令対応業務のプロセス管理にBP Directorを採用 〜医療機器メーカーに求められる製品製造販売後の安全管理体制を標準・効率化〜
テルモ株式会社はこれまで紙で管理していた承認・行政報告業務のプロセスをITシステム化するための製品を検討し、『カスタマイズまで行わなくても業務要件を実現できる自由度の高さ』、『リアルタイムに承認状況がわかり、詳細な履歴も閲覧できる証跡管理』、『開発元やベンダーの対応速度』という3つの大きな理由からBP Directorの採用に至りました。

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株式会社フクダがご提案するリークテスト・漏れ試験・漏れ検査・漏れ検知・漏れ検出・容器完全性試験・包装完全性試験

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株式会社フクダは漏れ検出を追求して60年、漏れ検査(リークテスト)の未来型を追求します。 【 各種漏れ試験に対応:エアリークテスト / ガスリークテスト(水素ガス ・ ヘリウムガス) 】 気密性・密封性を検査するための漏れ試験機器を開発・製造・販売しています 検査対象ごとに適切なテスター・装置をご提案いたします 【 対象業界と検査対象例 】 ・自動車業界:エンジン、FC部品、バルブ・配管、各種部品 ・電子部品業界:スマートフォン、キーレススイッチ、各種小型センサ ・医薬品 / 食品 / 化粧品業界:ボトル容器、シリンジ、バイアル、点眼剤容器、ピロー包装、PTP包装 業界別に最適なリークテスターをご提案いたします 【 ISO認証 】JIS Q 9001:2015(ISO 9001:2015)

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テレビ番組出演のお知らせ「牛若 第六章~日本のインフラを守る技能者たちの挑戦~」

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テレビ番組「牛若 第六章~日本のインフラを守る技能者たちの挑戦~」にアゼアスが登場いたします。 地上波放送の他、ABEMA TVではアーカイブ配信もございます。ぜひご覧ください。 ― ウシワカ・プロジェクト ― 先人たちが作ってきたインフラの修復・再生に携わる技術者・技能者(ウシワカ)たちの想いを発信し、次世代へ伝えていくプロジェクトです。 ●放送スケジュール 名古屋テレビ(メ~テレ):2026年6月2日(火) 23:10~ ABEMA TV:2026年6月4日(木)24:00~ (無料・アーカイブ配信もあり) 広島ホームテレビ:2026年6月4日(木)24:45~ KKB鹿児島放送:2026年6月7日(日)17:25~ ※詳しくは以下の関連リンク【防護服の知恵.com】よりお気軽にお問い合わせください。 【防護服の知恵.com】は、作業環境別の防護服や保護具等のご案内、着脱の方法、お客様の使用実績などの情報をお届けする、安全な作業環境のための情報総合サイトです。

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打ち抜き加工 スポンジ素材 形状オーダーメイド可能 量産向け

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各種スポンジ素材の打ち抜き加工に対応しています。用途やご要望に合わせた形状オーダーメイド製作が可能で、試作から量産まで対応しています。 スポンジ素材は、クッション材や緩衝材、保護材など幅広い用途で使用されています。 製品や部品の形状に合わせて加工することで、収納物の固定や衝撃吸収などが可能になります。 打ち抜き加工では、型を使用して同じ形状を効率よく製作できるため、量産品にも適しています。ご希望の寸法や形状に合わせたオーダーメイド製作にも対応しています。 【製品仕様】 ・材質:各種スポンジ素材 ・加工方法:打ち抜き加工 ・対応:形状オーダーメイド ・対応数量:試作・量産 【加工内容】 用途や形状に応じて加工方法を選定しています。 対応内容: ・打ち抜き加工 ・穴加工 ・リング形状加工 ・複合形状加工 ・貼り合わせ加工 ・ケース内装加工 試作品から量産品まで幅広く対応可能です。

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打ち抜き加工 スポンジ素材 形状オーダーメイド可能 量産向け

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各種スポンジ素材の打ち抜き加工に対応しています。用途やご要望に合わせた形状オーダーメイド製作が可能で、試作から量産まで対応しています。 各種発泡材・スポンジ材の打ち抜き加工に対応しています。 対応材料例: ・イノアック サンペルカ ・PEフォーム ・ウレタンフォーム ・CRゴムスポンジ ・EPDMゴムスポンジ ・シリコンスポンジ ・ECS ・EMO トムソン型を使用した量産加工に対応しており、 ・パッキン ・ガスケット ・緩衝材 ・ケース内パッド ・シール材 などの製作実績があります。 形状オーダーメイドによる試作対応はもちろん、量産向けの安定供給にも対応しています。 スポンジ素材の加工に困ったら、まずはフジカ工業間で! 編集担当 加藤 お問い合わせお待ちしております! facebook https://www.facebook.com/fujikakogyo/

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【新製品】トレーステック(漏水・漏油・漏液検知システム)用の簡易型検出器の新製品「TTSIM-Cシリーズ」の販売開始

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トレーステック用の検出器「TTSIM-C」シリーズは、機能を絞り込んだ簡易型検出器の新製品です。 TTSIM-Cシリーズは、トレーステックの漏水・漏油・漏液検知用センサケーブルを150mまでモニタできます。液晶付きのモデルでは、漏液位置を表示することができます。 TTSIM-Cシリーズは、漏液検知時にアラーム音が鳴ります。また、漏液検知の感度を調節することができます。 TTSIM-Cシリーズは、10~30Vdcと24Vac±10%の各電圧に対応しており、液晶付き(TTSIM-C-S)と液晶なし(TTSIM-C)の2種類のモデルがあります。 TTSIM-Cシリーズは、単体での漏液検知ユニットとして使用できます。

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