「インターフェックスWeek東京 - 第6回バイオ医薬EXPO」ご来場の御礼

革新的な３Dプリンティング技術を用いて錠剤製造を可能にし、個別化医療に革命をもたらす３Dプリンター

FabRx 社(University College London よりスピンアウトした製薬/バイオに特化したイギリス企業)より、オーダーメイド医療にフォーカスした、固形製剤の製造を目的とした３D プリンターが発売されました。 3 種の異なるノズル(粉末、ゲル、フィラメント)を使用して製造されたPrintlet（３D プリンターを用いて製造された錠剤）は、海外の様々な研究機関、病院、薬局にてテスト製造されており、この度国内での販売が開始されました。 専用ソフトウェアに登録された処方と製造条件を使用する事で医療現場でのオーダーメイド医療にも適用できる他、創薬分野や治験薬製造の分野でも使用する事が可能です。

• その他

流量、有効表面積、滅菌方法により様々なラインナップを用意

クオリティマネジメントシステムを使用し一貫した製品品質 ロット番号管理による製品のトレーサビリティの確立 完全性テスト、溶出物、浸出物、吸着、試験実施によるバリデーションサポート。 FDA、USP等各レギュレーション準拠 オートクレーブ、スチーム滅菌 滅菌については各フィルターにより異なります。 詳細はお問い合わせください

• ろ過フィルター

バイオ医薬品・無菌製剤の滅菌アプリケーション！ 高い微生物保持力、低タンパク吸着、極めて低い溶出性能をもつフィルター。

Advanced Microdevices社の滅菌カプセルフィルターは、プレフィルターによるスループット向上と低ホールドアップボリュームによる高流量を実現します。 【特長】 ■低タンパク吸着による回収率の向上 ■バクテリアチャレンジテストにより微生物捕捉性能を担保 ■100％完全性試験実施 ■各フィルターにCertificate付 ■エチレンオキサイド、オートクレーブ滅菌可能 ■ガンマ線滅菌対応

• その他 バイオ関連製品

コンタミリスクの低減と洗浄工程の削減に

バイオ医薬品向けシングルユースアッセンブリーチューブ。チューブ材質、長さ、コネクター種類、フィルター等はお客様のご要望によりカスタマイズ。 クラス7クリーンルーム内で製造。施設はISO13485及びFDA認証取得。ガンマ線滅菌対応、各種証明書付

• ろ過フィルター

日本薬局方、USP、EP3局対応。容器の中心度のズレを抑えるベッセル等により装置の機械的な変動要因を抑えた設計。

溶出試験器708-DSは、TruAlignベッセルによるワンタッチでのセンタリング、 設置後に中心度のズレが起こりにくい設計の為、機械的校正においてFailのリスクを抑えます。日本語対応、2ピースパドル、広くなったドライブユニットとベッセルプレートとの空間など基本的操作性が著しく向上し、錠剤、カプセル、回転シリンダー、パドルオーバーディスク法など幅広い剤形の溶出試験に対応しています。

• 溶出試験機

JP17局参考情報　溶出試験器の機械的校正対応

280-DS　MQSは溶出試験器の機械的校正のパラメータを高精度で測定しす。 センサーテクノロジーによりハンズフリーでの測定。1台あたり僅か30分程度 21 CFR Part11 対応。 ★第17局改正で参考情報として機械的校正が収載されました。 『機械的校正により試験結果の変動をより少なくすることを目指すためには、本参考情報を適用することが推奨される』 （第17日本薬局方改正『溶出試験装置の機械的校正の標準方法』より）

• 溶出試験機

試験データの管理、データインテグリティ、溶出試験ソフトウェア！

2015年のMHRA（英国の医薬品・医療製品規制庁）をはじめ、WHO、FDA、PIC/Sよりデータインテグリティ（DI）に関するガイダンスが発行されており、近年その重要性が高まっています。DIとは、『データの完全性、一貫性、正確性を指す。完全で一貫性があり、正確なデータが帰属性、判読性、同時性を持って記録され、元データまたは真のコピーであり、正確であること*』と定義され、医薬品が要求品質を満たすことを保証するものでもあります。 DWSは溶出試験のデータインテグリティ対応に最適なソフトウエアです。アクセス管理、データ改ざん防止、バックアップに対応し、これ1つで溶出試験器とその周辺機器の管理や制御が可能で、煩雑なメソッドやデータ管理を容易に行うことが可能です。 *FDA Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industryより

• 溶出試験機

非接触光線タッチセンサー「HA-T401/HA-T520」は検出範囲がコンパクトなので、狭い通路や人通りが多い道に面した自動ドアへの設置に好適な自動ドアセンサーです。 用途や設置場所によって「無目取付型」「無目内蔵型」からお選びいただけます。 【特徴】 ●光線タッチセンサーなら触れずに手を近付けるだけで自動ドアを開閉できるので、衛生面でも安心です。 ●片引き、引き分けなどの設置環境に合わせて、検出範囲の列設定を左・中央・右の4スポットと12スポット設定の全4通りに設定できます。 ●横切りによる自動ドアの無駄な開閉を軽減し、省エネ効果に貢献する2種類の起動列設定が可能です。 ●タッチスイッチと赤外線センサーを一体化し、1機種で光線タッチ⇔赤外線センサーに切替が可能です。 【こんな場所にオススメ！】 ☑入口が人通りの多い通路に面している ☑ドア付近にカウンターや看板等がある ☑狭い通路に面した建物 ☑美観を重視する建物 ☑衛生面を配慮する病院や施設 ☑多くのドアを構える大型施設 ◎詳しくは資料ダウンロード又はお問い合わせください。

有線式の離床センサーにこんなお悩みや要望は御座いませんか？ ×有線ケーブルの絡まり、つまづき ×ケーブルの断線・破損 ×センサー一時停止後のスイッチの入れ忘れが心配。 ×ナースコールコンセントから離れた場所でも、離床を知らせてほしい。 そんなお悩みをセンサーに接続するだけでナースコール連動型ワイヤレスセットが解決します！ 当社の提供するナースコール連動型ワイヤレスセットは、 離床センサー「うーご君」「たためる薄型マッ太君」「あゆみちゃん」「置くだけポール君」に 送・受信機を接続することで、ベッド周りの配線が少なく済み、 ケーブルによるつまづきや転倒の不安を軽減、現場環境の整頓に貢献します。 さらに、ナースコールコンセントから離れた場所でも離床センサーをご利用いただけるようになり、より自由な設備配置を可能にします。

株式会社フクダは漏れ検出を追求して60年、漏れ検査（リークテスト）の未来型を追求します。 【 各種漏れ試験に対応：エアリークテスト / ガスリークテスト（水素ガス ・ ヘリウムガス） 】 気密性・密封性を検査するための漏れ試験機器を開発・製造・販売しています 検査対象ごとに適切なテスター・装置をご提案いたします 【 対象業界と検査対象例 】 ・自動車業界：エンジン、FC部品、バルブ・配管、各種部品 ・電子部品業界：スマートフォン、キーレススイッチ、各種小型センサ ・医薬品 / 食品 / 化粧品業界：ボトル容器、シリンジ、バイアル、点眼剤容器、ピロー包装、PTP包装 業界別に最適なリークテスターをご提案いたします 【 ISO認証 】JIS Q 9001:2015（ISO 9001:2015）

気密性・密封性を検査するための漏れ試験機器を開発・製造・販売している株式会社フクダが、 気密検査の方法や理論を分かり易く解説した技術資料である、 『テクニカルマニュアル（Technical Manual）』 をＰＤＦデータとしてご提供させていただいております。 ぜひこの機会にダウンロードしてご覧ください！

フクダの新しいエアリークテスター２機種。 ・マスタレスタイプ（FLA-0200 series） ・汎用型（FLA-0201 series） マスタリング補正機能により短時間で高精度測定が可能です。 テストに用いる媒体が空気（エアー）の為、ランニングコストがかかりません。 ●予防保全機能 ●マスタリング補正機能 ●自己診断機能 ●5.7型タッチパネルディスプレイ ●ネットワーク通信（オプション）