★コンバリを基礎の基礎からわかりやすく解説! ★GAMP4、5の違い、コンピュータシステム適正管理ガイドライン
【講 師】(株)日立製作所 トータルソリューション事業部 産業・流通システム本部 医薬・食品システム部 主任技師 横内 公秀 氏 【会 場】産業振興会館 第1会議室【神奈川・川崎駅】】 【日 時】平成22年12月6日(月) 13:30-17:30 詳細確認またはお申込をご検討されている方は下記ＵＲＬをご利用ください ▼ http://ec.techzone.jp/products/detail.php?product_id=1242
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基本情報
【講演主旨】 「●●システム導入プロジェクトのリーダに突然任命された。」 「前任者から引き継いだ●●システムのCSVを実施するよう命じられた。」そのような方のために、業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、理解とともに知識を使えることに重点をおいたわかりやすいと評判のCSV速習セミナーです。
価格情報
45150
価格帯
1万円 ~ 10万円
納期
2・3日
※受講票お届け予定
用途／実績例
1.CSVの基礎の基礎 ・コンピュータシステムバリデーション(CSV)とは? ・カスタムvs既製品(COTS) ・自社でやらなければならない作業 ・ベンダーに委託できる作業 2.バリデーション計画 ・最低限考えなければならないこと ・過ぎたるは及ばざるが如し 3.ユーザ要求仕様(URS)の作成 ・何を書くのか? ・なぜ書く必要があるのか? 4.機能仕様(FS)のレビュー ・FSって何? ・レビューで何をチェックする? 5.設計仕様(DS)からシステム構築 ・カスタムvs既製品(COTS) 6.据付時適格性評価(IQ) ・IQでは何をする? ・IQのもう一つの役割 ・やりすぎは末代まで祟る 7.運転時適格性評価(OQ) 8.稼動性能適格性評価(PQ) 9.トレーサビリティ 10.バリデーション報告 11.こんなときどうする? 12.理解を深める ・CSVはなぜ必要か?(法規制上の根拠) ・【FDA】CSVの落とし穴 ・【国内】「コンピュータシステム適正管理ガイドライン」はどんな内容か? 【質疑応答・名刺交換】
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企業情報
弊社は、化学、エレクトロニクス、自動車、エネルギー、医療機器、食品、建材など、幅広い分野のR&Dを担うクライアントのために、「セミナー企画」に始まった事業領域を「講師派遣」「出版企画」「技術コンサルタント派遣」「動向調査」「ビジネスマッチング」「事業開発コンサルティング」といった様々な事業形態(新事業)に展開することで、ここまで企業を発展させ、新たな市場を開拓してきました。AndTechはこれからも、クライアントの声に耳を傾け、クライアントが望む事業領域・市場に進出して、共に悩み、共に考え、共に道を切り拓く企業として、クライアントに愛される意味を見失わないことをお約束いたします。