★GCP調査の指摘事項をレビューしながら、モニタリング及びQCの在り方を詳説!
【講 師】林医薬開発研究所 代表 薬学博士 林 治久 氏 【会 場】川崎市産業振興会館 第2会議室 【日 時】平成23年2月23日(水) 13:00-16:30
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基本情報
【講座の課題と狙い】 治験の信頼性のメルクマールは、モニタリングとQCと言っても過言ではありません。しかし、どこまでモニタリング及びQCをすれば十分なのか、各社、頭を痛めているところです。重箱の隅に気を配り過ぎると治験の進行を阻害することにもなります。目的はGCP調査に合格して承認審査対象の資料となることです。当局が求めている信頼性の確保の真意をよく理解して対応することが肝要です。本セミナーでは、GCP調査の指摘事項をレビューしながら、モニタリング及びQCの在り方を詳説します。また、平成20年のGCP改正により特に注意すべき点を解説します。
価格情報
49980 1社2名につき49,980円(税込、テキスト費用を含む)
価格帯
1万円 ~ 10万円
納期
2・3日
用途／実績例
1.最近のGCP調査におけるモニタリングに関する指摘事項 1.1 最近のGCP実地調査・適合性調査指摘事例 1.2 省令第21条関連指摘事項の具体的内容 1.3 省令第22条関連指摘事項の具体的内容 2.QCのチェックポイント 2.1 治験のプロセス 2.2 実施内容(SOP/PRT) 2.3 結果(CRF) 2.4 文書または記録の保管 3.治験の流れに沿ったQCの着眼点 4.平成20年GCP改正に伴って留意すべき事項 5.ミス・逸脱の原因はどこにあるのか? 6.モニタリングにおけるQCとオーバークオリティーに関する問題 6.1 規制当局から見たモニタリング報告書 6.2 規制当局から見たオーバークオリティー 6.3 企業から見たオーバークオリティー 6.4 医療機関から見たオーバークオリティー 6.5 オーバークオリティー解決への提案 7.まとめ
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弊社は、化学、エレクトロニクス、自動車、エネルギー、医療機器、食品、建材など、幅広い分野のR&Dを担うクライアントのために、「セミナー企画」に始まった事業領域を「講師派遣」「出版企画」「技術コンサルタント派遣」「動向調査」「ビジネスマッチング」「事業開発コンサルティング」といった様々な事業形態(新事業)に展開することで、ここまで企業を発展させ、新たな市場を開拓してきました。AndTechはこれからも、クライアントの声に耳を傾け、クライアントが望む事業領域・市場に進出して、共に悩み、共に考え、共に道を切り拓く企業として、クライアントに愛される意味を見失わないことをお約束いたします。