★CSVって何?のレベルから受講可能!! ★「コンピュータシステム適正管理ガイドライン」がどんな内容か理解できる!
講 師 (株)日立製作所 トータルソリューション事業部 医薬・食品システム部 主任技師 浅田 裕之 氏 対 象 CSVを基礎から学びたい方、復習したい方など 会 場 川崎市教育文化会館 第1学習室【神奈川・川崎駅】JR・京急川崎駅から徒歩13分 計画停電の都合で会場が都内近郊の会場に変更する場合もございます。 開催日の1週間前までにご連絡いたします。予めご了承ください。 日 時 平成23年6月27日(月) 13:00-16:30 定 員 20名 ※お申込みが殺到する場合もございますので早めにお申込みください。 聴講料 1社2名まで49,350円(税込、テキスト費用を含む) ※6月13日までに初めてお申込いただいた新規会員様は早期割引価格⇒44,100円 ◆早期割引:お申込の際に口数登録で“1口2名:早期割引”をご選択ください ◆同一法人より追加でお申込みの場合、1名につき12,600円加算
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基本情報
CSVに関する基本的な考え方を習得いただければ幸いです。
価格帯
1万円 ~ 10万円
納期
2・3日
用途／実績例
1.CSVの基礎の基礎 2.バリデーション計画 3.ユーザ要求仕様(URS)の作成 4.機能仕様(FS)のレビュー ・FSって何? ・レビューで何をチェックする? 5.設計仕様(DS)からシステム構築 6.据付時適格性評価(IQ) 7.運転時適格性評価(OQ) 8.稼動性能適格性評価(PQ) 9.トレーサビリティ 10.バリデーション報告 ・何を報告するのか? ・稼動へのGOサイン ・問題や逸脱のまとめ方 11.こんなときどうする? ・5年前に導入したシステム:URSなんてない!どうする? ・こんなものがFSになる ・システム更新時にはどこまでやるか? 12.理解を深める ・CSVはなぜ必要か?(法規制上の根拠) ・【FDA】CSVの落とし穴 ・【国内】「コンピュータシステム適正管理ガイドライン」はどんな内容か? ・【FDA】21 CFR Part 11とCSV、最新のFDA Part11査察動向 ・【国内】厚労省ER/ES指針とCSV ・ GAMP5で何が変わったか
企業情報
弊社は、化学、エレクトロニクス、自動車、エネルギー、医療機器、食品、建材など、幅広い分野のR&Dを担うクライアントのために、「セミナー企画」に始まった事業領域を「講師派遣」「出版企画」「技術コンサルタント派遣」「動向調査」「ビジネスマッチング」「事業開発コンサルティング」といった様々な事業形態(新事業)に展開することで、ここまで企業を発展させ、新たな市場を開拓してきました。AndTechはこれからも、クライアントの声に耳を傾け、クライアントが望む事業領域・市場に進出して、共に悩み、共に考え、共に道を切り拓く企業として、クライアントに愛される意味を見失わないことをお約束いたします。