～早期承認制度の理解・無菌化・汚染リスク・施設バリデ―ション対策～
【講 師】 大阪大学 工学研究科 生命先端工学専攻 特任研究員 水谷 学 氏 会 場 川崎市産業振興会館 10F 第3会議室【神奈川県・川崎市】 ◆JR川崎駅より徒歩 5分 日 時 2015年7月27日(月) 13:30-16:30
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基本情報
【講座の課題と狙い】 再生医療は、これまで医薬品・医療機器の規制に準じてきたが、生きた細胞を製品として扱う上での課題があった。そこで、再生医療を安全に普及させる具体的な対応として、再生医療製品に関する薬事法の一部改正と、医療機関が実施する治療の安全性の確保に関する新法が、平成26年11月に施行されました。本講演では、改正薬事法(医薬品医療機器等法)と、再生医療新法(再生医療安全性確保法)に関連する重要な省令・通知を踏まえ、再生医療製品の品質確保に必要な、開発から製品製造までの要件について概要をお話しします。
価格情報
35640 ※7月9日以降のお申込は57,240円(税込、昼食・テキスト費用を含む)
価格帯
1万円 ~ 10万円
納期
2・3日
用途／実績例
【プログラム】 1.再生医療とは? 2.医薬品医療機器等法(改正薬事法での申請)について 2-1 改正内容の概要 2-2 早期承認制度(条件付・期限付承認制度) 2-3 GCTP省令 2-4 バリデーションとベリフィケーション 3.再生医療新法(医療法/医師法下での治療)について 3-1 再生医療新法の概要 3-2 手続きの流れ(提供基準と再生医療等提供計画) 3-3 認定再生医療等委員会と特定認定再生医療等委員会 3-4 細胞培養加工の外部委託 3-5 医薬品医療機器等法との共通点・相違点 4.再生医療等製品の製品開発と細胞培養加工施設について 4-1 薬局等構造設備規則およびGQP省令の一部改定 4-2 無菌的環境と施設に求められる要件 4-3 施設の典型例紹介 4-4 施設の適格性評価とバリデーション 4-5 経済性評価(コスト計算) 5.最終製品の品質確保について 5-1 最終製品の形態・保存・搬送 5-2 品質管理基準と安全性確認試験(非臨床,生体外) 6.今後の展開 【質疑応答 名刺交換】
企業情報
弊社は、化学、エレクトロニクス、自動車、エネルギー、医療機器、食品、建材など、幅広い分野のR&Dを担うクライアントのために、「セミナー企画」に始まった事業領域を「講師派遣」「出版企画」「技術コンサルタント派遣」「動向調査」「ビジネスマッチング」「事業開発コンサルティング」といった様々な事業形態(新事業)に展開することで、ここまで企業を発展させ、新たな市場を開拓してきました。AndTechはこれからも、クライアントの声に耳を傾け、クライアントが望む事業領域・市場に進出して、共に悩み、共に考え、共に道を切り拓く企業として、クライアントに愛される意味を見失わないことをお約束いたします。