製品の安全性と品質を確保！JP/FDA/EMAなどのグローバル規制に対応！
メディリッジでは、バイオ医薬品開発の様々な段階で求められる 生物学的安全性試験および分析サービスを提供しています。 有効性の確認や純度試験、同等性/同等性評価、 バイオ医薬品の無菌試験まで幅広く対応可能。 これらの試験サービスやアッセイは、JP, FDA, EMAなどの グローバル規制の要件を満たして提供いたします。 経験豊富な科学者が、バイオ医薬品の特性や特殊な要求に応じて ロットリリースプログラムを設計いたします。 【幅広いサポート】 ■生物学的安全性 ■有効性の確認 ■同等性/同等性評価 ■バイオ医薬品の無菌試験 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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基本情報
【利用可能な試験】 ■微生物列挙型試験 ■無菌試験 （直接接種法、メンブレンフィルタ法） ■エンドトキシン検出試験（LALアッセイ） ■マイコプラズマ試験（インジケーターセルカルチャー、直接培養、qPCR/PCR） ■残留不純物アッセイ（宿主由来残留タンパク質、宿主由来残留 DNA） ■マイコバクテリウム試験 ■インビトロ外来性ウイルス否定試験 ■インビボ外来性ウイルス否定試験 ■特異的ウイルス試験 ■透過型電子顕微鏡(TEM)アッセイ ■毒性試験 ■SDS PAGE ■赤血球凝集反応、赤血球凝集抑制試験 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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企業情報
これまでの大学勤務や大手診断薬企業での研究開発経験、受託事業経験などを生かして、各拠点と連携を取りながら、よりお客様のニーズにお応えできる<質・スピード・リーズナブルな価格>をモットーとした受託サービスの提供を目指して行きます。新たに研究用試薬や診断薬分野へ進出されたい方には、身近な相談相手として、コンサルティング、受託サービス、業務委託などのご要望にお応え致しますのでお気軽にご相談ください。
