製薬混合工程の回転するコンテナに取付て使用する、NIRを用いた混合均一性とAPI/賦形剤含有量のリアルタイム監視システムです。
ドイツ・ドレスデンを拠点とするSentronicが製造販売するSentroPAT BUは、製薬混合工程専用の近赤外分光分析計です。 作成したモデルをリアルタイムで運用し、混合均一性とAPI/賦形剤含有量のリアルタイム監視します。 ■高性能のMEMS分光器 波長可変レーザーを用いたMEMS分光器を使用しています。 優れた光学解像度と低ノイズにより高分解能なスペクトルを得られます。 ■キャリブレーション/スケールアップ 医薬品メーカーとの親密な協力により開発したシステムです。 ラボから工場までスケールアップが容易です。 ■GMP / Part11に準拠 製薬業界での使用を前提にデザインされていますので、 GMP環境下で使用可能です。 また、専用ソフトウエアSentroSuiteは21CFR part11に準拠しています。 ■特徴 ・軽量、コンパクト、簡単に取付可能 ・GmPに適したスムースな表面形状 ・正確で信頼性の高い近赤外技術 ・優れた分光性能 ・低いコスト ・通信障害時もデータ損傷なし ・OPC接続が可能 ・SiPATインターフェース
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基本情報
●波長範囲：1350～1800nm ●スペクトル分解能：>=0.3 nm（設定可能）、仕様は2 nm ●波長精度：< 1nm ●波長再現性：< 0.1nm ●データ取得時間400msec ●サンプリング：接点非接触、サファイアウインドを使用 ●測定スポットサイズ：25mmのユニフォームなビーム形状 ●有効検出領域：直径12mm ●作動距離：8.5mm ●電源供給：ホットスワップ対応バッテリーｘ2本 (五時間以上稼働)、外部電源供給 (研究室、充電時） ●装置ハウジング：IP65 / NEMA4, cGMPに準ずる ●寸法：220 x 210 x 150mm (W x D x H) ●幅: 80mm追加 (ハンドル部分) ●高さ: 50mm追加 (フランジ部分) ●重量6.5Kg ●測定トリガ：内蔵ソフトウエアによる3軸位置測定制御 ●通信：無線LAN (802.11 b/g/n) ●ソフトウエア：SentroSuite GmP ●バリデーションソフトウエアによるUSP<1119>、EP2.2.40に準拠したルーチン・バリデーション
価格帯
納期
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用途／実績例
固形医薬製剤を製造する工程の、コンテナブレンダーを使用する 混合工程で使用されます。 ドイツ発の製品なので、ヨーロッパやアメリカの製薬メーカー での実績が多数ございます。 日本でも納品を開始しており、製造ラインでも稼働中です。
詳細情報
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回転するコンテナに取付けます。 回転するコンテナに直接取り付けて使用します。 測定データはワイヤレスで基地局PCに転送されますので、リアルタイムにデータを監視できます。
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専用ソフトウエアSentroSuite GMP 21CFR part11に準拠したソフトウエアです。 MBSDの設定や予測モデルのリアルタイム運用、機器保全や、監査証跡、ユーザー管理まで行います。
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企業情報
P. I. E 株式会社はドイツ・ドレスデンを拠点とするセントロニック(Sentronic GmbH)製品の日本総代理店です。 製品のデモンストレーションからIQ/OQ、納入後のアフターメンテンスまで行います。近赤外（NIR）分光器を使用した分析技術でProcessAnalyticalTechnology（PAT）を推進し、Quality by Design(QbD)の実現をサポート致します。 1993年、ドイツ・ドレスデンに設立されたセントロニック社は、スペクトロスコピーと光学センサの2つの部門で構成されています。 スペクトロスコピー部門は、NIRやUV/VIS域の分光技術を基に、様々な顧客固有の工業的な問題解決策を提供します。セントロニック社は、製薬・化学・食品工場へPATソリューションを提供する、システムインテグレーターです。 製品開発・製造からソフトウエア開発まですべてを自社で行います。 顧客の要望に沿ったオーダーメイドなシステム開発も可能です。