⽣物製剤に対するICH-Q6Bに準拠したGLPバイオ分析、および化学薬剤に対する薬物動態、DMPK及びバイオ分析サービス
１．⽣物製剤に対するICH-Q6Bに準拠したGLPバイオ分析サービス 組み換えタンパク、モノクローナル抗体、抗体薬物複合体(ADC)、ワクチン、ペプチド、糖タンパク ２．化学薬剤に対する薬物動態、DMPK及びバイオ分析サービス バイオ医薬品に限らず、低分⼦医薬品に関する、前臨床、臨床、post-marketing 医薬品開発すべての段階での⽣物学的試験のサービスを提供します。
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基本情報
１．⽣物製剤に対するICH-Q6Bに準拠したGLPバイオ分析サービス ・分析・解析⼿段 分⼦量及びアミノ酸配列 グリカン構造とプロファイリング ジスルフィド架橋 ペプチドマッピング ・同等性/同質性・バイオシミラリティ評価 ・薬物動態試験（LS-MS、ELISA） ・⼯程由来あるいは目的物由来の不純物（純度測定、 切断産物、翻訳後修飾(PTM) 、宿主細胞由来タンパク ・バイオマーカーの発⾒と検証 ・プロテオミクス解析 ・試験法開発 ２．化学薬剤に対する薬物動態、DMPK及びバイオ分析サービス ・⽣物学的同等性及びバイオアベイラビリティ ・前臨床および臨床試験における PK試験 ・LC-MS/MS、UPLC-MS、ICP-MS、ELISAバイオ分析法の開発及びバリデーション ・in vitro代謝試験 ・薬物動態 ・ブリッジング試験評価
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用途／実績例
委託された企業様からは、⼤変競争⼒のある価格設定となっているとの評価をいただいております。
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株式会社リブラメディシーナは重篤な疾病に苦しむ患者さんに希望を届けるため、開発⽀援サービスおよびライセンス活動を主とする事業を介して、⾰新的な医薬品や医療機器の創出に関与し、世界中の⼈々の健康と⽣活の質の向上に貢献したいと考えています。
