SEND対応の負担軽減に！SENDデータ作成、書類作成、FDA申請のサポートなどSENDに関する一貫したサービスを提供致します！
2016年12月17日以降開始の非臨床試験について、FDAはCDISCに準拠のSENDデータの提出が必要となりました。 イナリサーチでは、SENDデータパッケージの作成からFDA申請までのトータルサポートを行っています。当社では、GLP認証を受けており高い品質と信頼性に定評があるInstem社のソリューションを導入しています。 SEND申請における最大のリスクは、FDAによる差戻し（受理拒否）による時間とコストの損失です。 他にも、対応全般に関する負担、何から準備したらよいか、SENDに関する最新動向など お困りのことがございましたら、ぜひ一度ご相談ください。 【サービス特長】 ■充実のトータルサポート ■組織的・総合的な対応でお客様のニーズにお応え ■専任チームや試験責任者などによる信頼性の高いデータセットの作成 ■他施設の試験でも対応OK ■マルチサイト先のデータ統合も可能 ■規制要件の最新動向や実例情報もセミナーでいち早くお届け 等 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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基本情報
【サービス内容】 ■SENDデータパッケージ作成 ・SENDデータセット（.xpt） ・Defineファイル（Define.XML, Define.pdf） ・Study Data Reviewer's Guide（nSDRG） ・バリデーションレポート（Pinnacle 21） ■SEND報告書 ■SEND陳述書 ■マッピング ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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企業情報
当社は２つのアルプスに囲まれた自然豊かな長野県伊那市に位置し、50年にわたり非臨床試験受託機関（CRO)としてお客様にご愛顧頂いております。 2022年より新日本科学グループの一員となり、受託試験項目及び分析など実施項目が拡大充実し、各種試験資材（動物等）の入手も素早く対応可能です。 非臨床試験事業 医薬品、化学品、農薬、食品、医療機器等の安全性試験及び薬効試験を受託致します。小動物、ウサギ、イヌ、サルを用いたin vivo試験を始め、細菌・細胞を用いたin vitro試験、各種代替法試験等を実施致します。 また、新薬のFDA申請に必要となるSENDデータ作成を得意とし、SEND変換やデータ作成、変換にかかるQCのみの仕事も請け負っております。 当社施設は、日本で最初にAAALAC International（国際実験動物ケア評価認証協会）の完全認証を取得し、国際基準の動物福祉に取り組んでおります。 各国・地域の規制に対応し、各種申請・登録に必要な試験もご提案させて頂きます。
