抗悪性腫瘍薬、認知症治療薬など幅広い領域において実績を有する担当者が専門性の高いサービスをご提供いたします。
開発案件数に対して社内リソースが足りない、申請に役立つ客観的な意見が聞きたいなどお客さまのニーズに柔軟に対応し、研究開発や承認申請に関わる種々の業務をサポート致します。
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基本情報
■コンサルティング ・探索研究からPI開始までの計画・立案・プロジェクトマネージメント ・遺伝子治療領域における開発計画立案・PMDA対応 ・生物学的同等性試験の計画・立案・評価 ・母集団薬物動態解析の計画・評価 ■メディカルライティング ・治験薬概要書の作成（薬理、薬物動態、毒性） ・FDA IND用資料の作成（薬理、薬物動態、毒性） ・Global CTDに基づく日本語版CTDの作成（薬理、薬物動態、毒性）、 申請後の照会事項対応 ・IB及びCTDのQC（和文と英文の照合、報告書との整合性、科学的妥当性評価）
価格帯
納期
用途／実績例
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企業情報
当社は、Non-Clinical CROとして、前臨床研究、バイオアナリシス、 CMC品質分析、それらを横断したバイオ医薬品の分析/測定、 コンサルティング、メディカルライティング等、医薬品、医療機器等の 研究開発ステージから商用ステージまで製品ライフサイクル全般の 非臨床分野におけるソリューションをご提供しております。 グループ各社との緊密な連携で、日米欧アジアにおける、製品開発から製造、 営業・マーケティングまでお客様のバリューチェーンをフルレンジでサポートします。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。
