製造現場におけるRisk Management実施上の課題やRisk評価事例～具体的にどのようにRiskに向き合えばよいのか～
本書は，Risk に対する取り組みについて筆者らの経験を基に解説・事例紹介しています ※ここで紹介する事例を参考に，自社で実施する場合にRisk の漏れ防止にご活用ください ＃リスクマネジメントに関する査察における指摘事項 ＃具体的にどのようにRiskに向き合えばよいのか戸惑っていませんか？ ＃これまでもRisk評価はやっていた? ＃Riskに対する理解や社内における共有化，そしてRisk 評価の質を
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基本情報
■編著者 宮嶋 勝春氏 ナノキャリア（株） ■著者 檜山 行雄氏 国立医薬品食品衛生研究所 前田 芳周氏 ナノキャリア（株） 一色 信行氏 キッセイ薬品工業（株） 安田 昭仁氏 日本新薬（株） 松村 行栄氏 品質マネジメント アドバイザー [元エーザイ(株)] 高島 平幸氏 フィラーシステムズ（株） [元アステラス製薬(株)] ■目次 第1章 医薬品開発・製造におけるリスクマネジメントの重要性 第2章 リスクマネジメントの基礎 第3章 リスクマネジメントのSOP 作成ポイント 第4章 リスクマネジメントとプロセスバリデーション 第5章 リスクコミュニケーションとリスクレビューの基本的な考え方 第6章 医薬品工場におけるリスクアセスメントの具体的事例 第1節 医薬品製造現場におけるリスク評価の事例 第2節 生産移管に向けた研究開発段階におけるリスク評価の事例 第7章 是正措置及び予防措置システムと品質リスクマネジメント－逸脱処理を例に－ 第8章 査察とリスクマネジメント
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現在では、情報は誰でも得ることができます。しかし、それ以上に自分が欲しいものを獲得するには、年齢、産学官、業種、企業、地位 などの社会的立場、人脈、地理など一足飛びには解決できない壁が立ちはだかるのも事実です。 一方、貴重な情報を持ちながら、必要とする人に発信できないという壁も存在します。 当社は、皆様に代わってその「壁」を超え、必要な人と発信する人を結びつける情報提供を目指しています。 1. 企業で研究・技術に携わっている方に情報と交流の場を提供し、科学・現場技術の向上、発展に寄与します。 2. 理工系大学生、大学院生に企業の技術者、実務者の講演を提供し、次代を担う若手の芽を育てます。 3. 子供たちに、科学・技術とそれに携わる人々の仕事・人生の面白さを書籍として提供し、将来の夢を広げます。