～プロセスアプローチに従ったPVシステム/Processの構築と運用の実際～ ＜ebook+製本版＞
EU Pharmacovigilance業務においてはModule Iに基づく品質システムの整備が義務付けられているが、未だ品質システムの導入/整備が十分でない組織が多くある現状である。 本書では、ISO9001およびModule Iの根本的理解から、実際のProcess構築・運用、監査やCAPA対応まで、プロセスアプローチの実手順をふまえ解説！グローバルなPV業務に関わる全ての方におすすめの一冊です。 ■本書のポイント： 【1】実務の流れに沿った構成の解説で初心者にもわかりやすい！ 大手製薬企業にて長年PV業務＆その指導にも携わった筆者による、 PVにおける品質システムの教本 【2】Module I とConsistentであるISO9001を用いて不足を補完 【3】PV監査とCAPA対応： ■PV部門から独立した組織にて行われるPV監査においては、 システム及びProcessの有効性やパフォーマンスの評価する力量を備えることが求められる ■現実には、未だにRoot cause分析やImpact評価、CAPAの内容に問題がある事例が数多く見られる
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基本情報
■著者 澁谷 孝満 氏 ■目次 第1章 ISO9001およびModule Iの概要 1. ISO規格 2. ISO9001の概要 3. Module Iの概要 4. ISO9001：2008とModule Iの比較 5. 文書化および記録の保管 6. マネジメントレビュー 第2章 PV business management systemの構築および品質システムの構築 1. ミッション，製品，顧客，利害関係者，環境動向 2. 品質方針，品質目標 3. Process構築 4. システムおよびProcessの運用 5. 監査 6. 改善（異常および問題並びに好ましくない状況への対処：CAPA）
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