～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦略とEC～
「技術移転」を切り口とした企業の経験・知恵の集合体！ 技術移転関連の実務担当者はもちろん、 業務統括をする経営層、行政関係者等にも有益な一冊！ ＜本書のポイント＞ ✔ QbDアプローチ・ICHQ12(医薬品ライフサイクル)の観点からみた 技術移転の課題及び対応のための業務の体系化・工夫とは？ ✔ なにを「いつ」「どの程度」行うか？ 技術移転成功のための、開発ステージ時々で変わる開発戦略とは？ 同等性確保の観点から、原薬開発・製剤開発の技術移転について 実際の事例をふまえて解説！ ✔ 多様化する国内外CMOへの製造委託・・・ 委託先の選定から管理、実際に起こるトラブル事例、 製造CMO毎に必要となる海外当局における各種対応とは！ ✔ バイオ/抗体医薬品において製造委託が一般的となっている中、 目的通りに製造してもらうための委託体制構築のポイントとは？
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基本情報
■監修 檜山 行雄氏 国立医薬品食品衛生研究所 ■著者 今井 昭生氏 エーザイ(株) 蛭田 修氏 Meiji Seikaファルマ(株) 仲川 知則氏 大塚製薬(株) 山野 光久氏 スペラファーマ(株) 横山 誠氏 エーザイ(株) 岡田 雄司氏 エーザイ(株) 神谷 明良氏 元ファイザー(株) 織井 亮毅氏 アステラス製薬(株) 木尾 一成氏 アステラス製薬(株) 岡村 元義氏 (株)ファーマトリエ ■目次 序章 技術移転における品質一貫性確保に向けて 第1部 技術移転における業務システム（医薬品品質システム）上の課題とQbDアプローチ 第2部 技術移転の種類別の事例/対応～製法/試験法の技術移転における同等性確保と対応事例～ 第3部 バイオ医薬品における技術移転・CMO委託
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現在では、情報は誰でも得ることができます。しかし、それ以上に自分が欲しいものを獲得するには、年齢、産学官、業種、企業、地位 などの社会的立場、人脈、地理など一足飛びには解決できない壁が立ちはだかるのも事実です。 一方、貴重な情報を持ちながら、必要とする人に発信できないという壁も存在します。 当社は、皆様に代わってその「壁」を超え、必要な人と発信する人を結びつける情報提供を目指しています。 1. 企業で研究・技術に携わっている方に情報と交流の場を提供し、科学・現場技術の向上、発展に寄与します。 2. 理工系大学生、大学院生に企業の技術者、実務者の講演を提供し、次代を担う若手の芽を育てます。 3. 子供たちに、科学・技術とそれに携わる人々の仕事・人生の面白さを書籍として提供し、将来の夢を広げます。