米国FDAに評価された品質保証プロセス（cGMP）から得られる高品質な”データを提供します！
当社では、米国FDAに評価された品質保証プロセス（cGMP）を用いて、 研究開発ステージから商用製造ステージにおける医薬品等の品質を 物理化学的手法、生化学的手法及び微生物学的手法を用いて分析し、 評価します。 規制当局やグローバル品質保証部門による査察･調査対応実績が多数あり、 理化学試験、微生物学的試験やバイオ医薬品の生化学的試験など多くの GMP出荷試験や承認申請用試験の実績があります。 【特長】 ■豊富な実績と蓄積されたノウハウ ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。
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基本情報
【サービス内容】 ■低分子医薬品だけでなく、バイオ医薬品（中分子、高分子）、麻薬、 向精神薬、高薬理活性物質などの原薬、製剤にも対応 ■主要機器・設備 ・HPLC、UPLC、GCなどの汎用機器 ・検出系に対応したプレートリーダー ・安定性試験器、微生物学的試験関連施設、細胞培養試験室 など ■高薬理活性物質試験 ・ケミカルハザードルームを設置、高薬理活性物質も対応可能 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。
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企業情報
当社は、Non-Clinical CROとして、前臨床研究、バイオアナリシス、 CMC品質分析、それらを横断したバイオ医薬品の分析/測定、 コンサルティング、メディカルライティング等、医薬品、医療機器等の 研究開発ステージから商用ステージまで製品ライフサイクル全般の 非臨床分野におけるソリューションをご提供しております。 グループ各社との緊密な連携で、日米欧アジアにおける、製品開発から製造、 営業・マーケティングまでお客様のバリューチェーンをフルレンジでサポートします。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。