～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～ ≪ 印 刷 可 能 ≫
【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22196.html 【 医薬品に関する微生物大全 】 『薬にもなる微生物/害にもなる微生物』 切っても切れない医薬品と微生物の役割と問題点をひも解く 原薬生産までを見据えた天然物創薬手法とジェネリック化での留意点 PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理 ～逸脱/アラート・アクション/モニタリング～ ■新薬・ジェネリック開発にむけた天然物創薬への留意点 新薬になりえる有用微生物は本当にもうないのか・・・ 製造ラインを見据えて開発段階で知っておくべきことは・・・ いままでの医薬品開発での微生物と今開発されている微生物は・・・ ■PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理への留意点 微生物試験管理と再試験/バリデーション対応とは・・・ 3極局方/GMPに適合する環境モニタリング方法とは・・・ 微生物管理におけるアラート・アクションレベル/逸脱対応とは・・・
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基本情報
■著者 福田 大介氏 第一三共RDノバーレ(株) 河田 茂雄氏 NPO法人 医薬品・食品品質保証支援センター 村上 大吉郎氏 (株)大氣社 ■目次 第1部 微生物からの薬剤生産，天然物創薬 はじめに 1. 微生物からの創薬：天然物創薬の現状 2. 天然物創薬の実際 3. 天然物創薬のための，新しい微生物資源 他 おわりに，天然物創薬の今後 第2部 PIC/S GMP に対応する微生物試験管理と再試験/ バリデーション対応 1. 無菌医薬品に関するPIC/S GMP を踏まえた3 極比較 2. 微生物試験の実施 3. 微生物試験の規格外試験結果（Out Of Specification ，以下OOS）と再試験の規定 他 第3部 3 極の局方・GMP における環境モニタリングと逸脱管理/ アラート・アクションレベル はじめに：3 極の法令での逸脱の考え方 1. EU-GMP の逸脱表現箇所 2. 逸脱管理の対象範囲 3. 逸脱管理の重要性 他 まとめ：USP29 ＜ 1116 ＞のConclusion から
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