「指定管理医療機器（19区分）」と「指定体外診断用医薬品」の認証が可能！
当社は、厚生労働省登録の指定管理医療機器と指定体外診断用医薬品の 認証機関として『医療機器認証サービス』を提供しております。 主に、麻酔・呼吸用機器、歯科用機器、医用電気機器などの項目に 対応しております。 まずはお気軽にお問い合わせください。 【特長】 ■専門性の高い豊富なスタッフが審査を実施 ■独自の認証業務の管理システムにより確実な認証を迅速に実施 （特急サービスのご相談も可能） ■適切な認証コストと、わかりやすいお客様へのサービスを提供 ■電気安全試験、EMC試験、無線試験、生体適合性試験も可能 ■ご要望により初回無料相談を実施 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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基本情報
【指定管理医療機器及び指定体外診断用医薬品】 ■麻酔・呼吸用機器 ■歯科用機器 ■医用電気機器 ■施設用機器 ■眼科及び視覚用機器 ■再生可能機器 ■単回使用機器 ■補聴器 ■家庭用マッサージ器、家庭用電気治療機器及びその関連機器 ■放射線及び画像診断機器 ■体外診断用医薬品 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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企業情報
当社は、ドイツの半導体製造装置メーカーで培った技術と知識をベースとして 日本の装置メーカー様へCEマーキングの為の技術支援を行い、 ヨーロッパへの輸出を助ける会社です。 また、欧州の認証機関からのトレーニングによってさまざまな分野の製品の 安全性評価へと業務を拡大し、厚生労働省登録の医療機器・体外診断用医薬品認証機関として、 さらに認定検査試薬の確認審査機関として業務展開を続けています。