体外診断用医薬品の開発促進に貢献します！
当社は、体外診断用医薬品として承認取得を目指す研究試薬を 業界自主基準に基づき審査し、「認定検査試薬」確認証の発行を行う 『認定検査試薬確認審査サービス』を提供しております。 当制度は、承認取得までの間にも研究用試薬として継続して販売・流通が でき、使用者にとっては継続的に使用できるというメリットがございます。 【メリット】 ■承認取得までの間にも研究用試薬として継続して販売・流通が可能 ■使用者側は、継続的に使用ができる ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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企業情報
当社は、ドイツの半導体製造装置メーカーで培った技術と知識をベースとして 日本の装置メーカー様へCEマーキングの為の技術支援を行い、 ヨーロッパへの輸出を助ける会社です。 また、欧州の認証機関からのトレーニングによってさまざまな分野の製品の 安全性評価へと業務を拡大し、厚生労働省登録の医療機器・体外診断用医薬品認証機関として、 さらに認定検査試薬の確認審査機関として業務展開を続けています。