プロダクトライフサイクルにおける全ステップのサポートとITコンプライアンスを提供します。
データインテグリティ（DI）は製薬・医療機器などライフサイエンス分野の企業にとって、規制とビジネス両方においてきわめて重要なファクターです。 PQEは品質システムが十分に機能するように統合されたデータガバナンスシステムで、お客様のコンプライアンスが達成されるようサポートします。 規制に関わるDIを行うには、コンピューター・システムのバリデーションが重要であり、この分野のグローバルリーダーである当社は、お客様をコスト面、実務面の両方から、優れた手法でサポートします。
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基本情報
■データインテグリティポリシー ■データインテグリティ履歴検証 ■ALCOAアセスメント ■データインテグリティ改善プラン ■データインテグリティ用連続モニタリング手法 ■監査証跡レビュー手法
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企業情報
PQE Groupは1998年にイタリアで設立され、昨年25周年を迎えました。 ISO9001認証を取得しているコンサルティング企業であり、医薬品企業様、医療機器企業様、製造所様などライフサイエンス業界において多様なコンサルティングサービスを提供しています。 GXPシステムサポートとして、CSV、デジタルガバナンス、DX対応のほか、データインテグリティアセスメントとそれに伴う改善サポートがあります。また、FDA、EMAほかの査察対応ソリューションや、薬事規制関連として、各国の最新の薬事情報を豊富に持っていることから、海外承認申請サポート、eCTD作成・管理、ターゲット原薬海外製造者とのマッチアップ、マスターファイルの作成・管理、ギャップ分析及び戦略構築支援、承認申請前市場調査に加え、設備や機器の適格性評価などCQVサービスも提供しております。GMP、GDP、GCP、GVPの第三者監査については世界規模の監査代行が可能です。幅広いポートフォリオ、各サービスにおける豊富な経験、効果的なプロジェクト管理、優れた費用対効果により、グローバル企業様、日系企業様からベンチャー企業様に至るまで多くの支援実績があります。