ウイルスクリアランスプロセスの最適化、デザイン、バリデーション
ウイルス汚染の懸念が高まるにつれ、バイオ医薬品メーカーはウイルスクリアランスプロセスの有効性を検証する事が必須となっています。 ザルトリウスのConfidenceウイルスクリアランスサービスは、精製工程をサポートするプロセス設計と最適化に関する専門家によるコンサルティングを提供しています。 精製度の高いウイルスストックを使用して、堅牢で信頼性の高い結果を保証し、6週間という迅速な所要時間を実現します。 これは、お客様のプロセスに必要な「信頼（confidence）」を与えてくれる総合ウイルスクリアランスソリューションです。 特色とベネフィット： ■ ウイルスクリアランスの為のダウンストリームユニットオペレーションの評価 ■ GLP試験 ■ Non-GLP試験 ■ 確実で信頼性の高い結果を保証する高純度ウイルスストック ■ ウイルスクリアランス製品およびサービスを1社に集約することによる時間とコストの節約 ■ オンサイトの柔軟性｜スポンサーのお立合い不要
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基本情報
Confidenceウイルスクリアランスサービスを使用すると、研究所のウイルススクリアランス試験スロットにすぐにアクセスできるよう手配できます。 使用例： ■臨床第I/III相試験 ■実現可能性または実験計画法(DoE)試験 ■ウイルスクリアランスプロセスの最適化 ■ 開発中のプロセス変更 ■低 LRV のトラブルシューティング計画的技術移転(CDMOへの移転など)商業的再バリデーション試験
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企業情報
ザルトリウス・ステディムは1870 年創業のドイツのザルトリウスと、フランスのステディムの合併により、2007年に設立された「シングルユーステクノロジー（SUT）」のパイオニアです。製薬・バイオ産業を総合的に技術サポートできる企業として、その先端技術が科学機器分野やバイオテクノロジー分野において世界中で高く評価されています。
