国内販売製品に対するE&Lの規制強化を予測している、製薬・医療機器・包装デバイスメーカーの方必見
当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を使って、E&L試験が実施可能です。 E&L試験は、米国や欧州ではすでに申請に必須です。最近では、国内でも非経口医薬品市場の急成長に伴い注目され始めています。 【特長】 ■ユーロフィンBPT（BioPharma Product Testing）ネットワークとしてE&L試験に15年以上の実績 ■1900を超える化合物を同定可能な独自のスペクトルデータベース（LC/MS）を保有 ■GMP 省令準拠で管理された分析機器を保有 ■国内実施、日本語でのコミュニケーションが可能 当社では、海外ラボでの15年以上の経験と豊富なノウハウを移転し、日本国内の様々なお客様のニーズにあう好適なガイドラインの選択、リスクに応じた評価・管理方法の立案、試験法設定、長期浸出物試験のデザイン立案を提供しています。 また、20年以上の実績がある安定性試験もプロジェクトの一環としてご相談に応じ、承認申請に向けたトータルソルーションを提供しています。 さらに詳しい情報は、「関連リンク」をご覧ください。
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基本情報
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納期
用途／実績例
■製品 ・細胞培養容器 ・電子タバコ ・カテーテル ・インプラント ・湿布 ・吸引製剤 ■包装容器 ・ブリスターパック ・ホイルパウチ ・ラベル ・キャップ ・栓 ■シリンジ類 ・プランジャー ・バレル ・シリンジチップ ・キャップ ・ニードル ■保管容器類 ・バイオプロセスバッグ ・ボトル ・バイアル ・パウチ ・キャニスター ■製造設備 ・フィルター ・インペラー ・コネクター ・ガスケット ・チューブ ・グラファイトシール ■その他 ・接着剤 ・樹脂 ・封水剤
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企業情報
当社は、グローバルに受託分析事業を展開するユーロフィングループの 医薬品GMPに対応した受託分析ラボ（京都）です。 製品開発初期から商用までのさまざまな試験ニーズに、各種規制を遵守しつつ 効率的かつスピーディに対応いたします。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。