医療機器産業の製品・サービスの規制に対応しリスクを低減するためのマネジメントシステム規格！
『ISO 13485』は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに 関する国際規格です。 医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクルに関与している組織が対象。 日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法の ベースとして採用されています。 【概要】 ■対象組織 ・医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクルに関与している組織が対象 （設計・開発、製造、保管、配送、据付け、附帯サービスなど） ■規格の狙い ・医療機器における顧客要求事項および規制要求事項を一貫して 満たす製品・サービスの提供 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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基本情報
【認証取得の効果】 ■業務効率の改善や組織体制の強化 ■法令順守（コンプライアンス）の推進 ■仕事の見える化による業務継承の円滑化 ■KPI（キーパフォーマンス指標）の管理 ■リスクマネジメント ■継続的な改善による企業価値の向上 ■海外企業を含む取引要件の達成 ■品質保証による社会的信頼や顧客満足の向上 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
価格帯
納期
用途／実績例
【対象となる製品の例】 ■日本の医薬品医療機器等法（薬機法）で指定されている医療機器および体外診断用医薬品 （埋込み医療機器を含む） ■他の国で指定されている医療機器および体外診断用医薬品（埋込み医療機器を含む） ■上記製品に組み込まれる部品・材料・素材 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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企業情報
当機構は、公正・中立な第三者機関として、マネジメントシステム・製品・環境などの 試験、検査、認証を実施し、お客さまや消費者の皆さまに安全・安心と信頼を提供しています。 経済の基盤であり、このサービスを確実に実施し続けることが私たちの使命。 これからもお客さまのお役に立つには、ニーズに対応するための知識・技術の集積と これに基づくサービスの開発、そして、グローバルに受け入れられるサービスを 提供することが重要であると考えています。 公正・中立な第三者機関のフロントライナーとして、世界水準のサービスで お客様の発展と信頼を支えるトータルソリューションを提供します。