特性解析やロット間の同等性評価等にも対応！お客さまのバイオ医薬品開発をサポートします
スぺラファーマでは、近年、成長著しいバイオ医薬品に関する分析機能も有しております。 「バイオ医薬品の品質試験法設定および安定性試験」では、抗体医薬品を 中心とするバイオ医薬品の品質評価のための分析法を開発・設定、 試験法バリデーションを行い、治験薬の出荷試験を実施。 また、バイオ医薬品の安定性を担保するための安定性試験の実施も可能です。 「バイオ医薬品の特性解析・同等性評価」では、適切な分析系を選択・評価し、 お客さまのバイオ医薬品開発をサポートします。 【主な分析機能（一部）】 ■ペプチドマップ（LC/MSによるアミノ酸配列・翻訳語修飾解析を含む） ■キャピラリー電気泳動法による純度・糖鎖・電荷バリアント測定 ■イオン交換LC・イメージング等電点キャピラリー電気泳動法による電荷バリアント測定 ■細胞アッセイ・ELISAによる活性（力価）試験 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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基本情報
【その他の主な分析機能】 ■凝集体定量及び分子量測定 ■各種タンパク性不純物試験：ELISAによる残留宿主由来タンパク質・残留Protein A 試験 ■二次元LC/MSによる網羅的宿主由来タンパク質同定 ■qPCR/ddPCRによる残留DNA定量 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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企業情報
当社は、2017年7月に武田薬品工業株式会社のCMC研究部門から スピンアウトした医薬品CMC研究開発受託会社です。 CMC研究のエキスパートとして優れた医薬品開発をサポートします。 CMC研究に関わるプロセス化学・製剤研究開発・分析試験開発それぞれに 豊富な経験と実績を有するエキスパートが研究陣に揃っており、 フレキシブルに連動しながら医薬品の開発初期から申請に至る各プロセスでお客さまのニーズに合ったハイレベルなサービスやソリューションを提供します。 連携企業との協業体制も整え、ワンストップサービスが可能です。 お客さまの医薬品開発のプラットフォームとしてご活用ください。
