2021年改正GMP省令規定されているGMP文書類の作成・改定ポイントを学べる。
〇品質マニュアル・医薬品品質システム(PQS)の考え方 〇GMP関連文書類として「衛生管理手順書」「製造管理手順書」「品質管理手順書」 「安定性モニタリングに関する手順書」「成否品質の照査に関する手順書」「バリデーションに関する手順書」.etcの記載内容について、 考え方も含め解説 ☆出荷管理や原料供給者・外部委託者の管理や関連文書についても、解説 〇品質マニュアルに記載する上で、理解しておくべきの医薬品品質システム(PQS)の概要を解説 〇「品質マニュアル」の記載事項と「マネジメントレビュー」・「品質方針・品質目標/品質計画」等の重要項目の詳説 〇GMP事例集に触れられている品質目標達成度評価手法の重要業績指標(KPI)の概要を解説
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基本情報
○発刊 2022年12月末予定 ○体裁 B5判約160ページ ○定価 \40.700（税込(消費税10%） 〇ISBN 978-4-86502-241-4 〇著者 高木 肇 氏 【ご略歴】 塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
価格情報
定価 40.700円（税込(消費税10%)）
価格帯
1万円 ~ 10万円
納期
※2023年12月中の納期ご希望の際はお問い合わせください。
用途／実績例
第1章 品質マニュアル 第2章 衛生管理手順書 製造管理手順書 品質管理手順書 第3章 安定性モニタリングに関する手順書 第4章 製品品質の照査に関する手順書 第5章 原料等の供給者の管理に関する手順書 第6章 外部委託業者の管理に関する手順書 第7章 製造所からの出荷の管理に関する手順書 第8章 バリデーションに関する手順書（バリデーションマスタープラン） 第9章 変更の管理に関する手順書 第10章 逸脱の管理に関する手順書 第11章 品質情報および品質不良等の処理に関する手順書 第12章 回収等の処理に関する手順書 第13章 自己点検に関する手順書 第14章 教育訓練に関する手順書 第15章 文書および記録の作成、改訂および保管に関する手順書 第16章 SOP と製造指図記録書
企業情報
情報機構は化学・医薬・エレクトロニクス・機械・環境・化粧・食品等々の技術セミナーや、技術図書の出版、通信教育講座、セミナーを収録したDVDなどを通して業界発展の貢献を目指しております。