医療機器に関しては、QSR・IVDR・薬機法で求められる設計開発、製造に関するドキュメントを作成いたします。
オーイーエムシステムは、装置・機器等を開発から製造（量産）まで一環して請け負っております。 30年以上にわたり医療機器、分析機器を専門で設計開発・製造し、多くの製品が海外にて販売されている為、UL認証・CEマークの取得なども豊富なノウハウがございます。 また、すべての製品は自社内で製造、製品検査を行っており、高品質を維持しております。 【国内外有名メーカーでの実績も多数】 『開発に際してノウハウが無くて困っている』 『量産まで自社ではリソース割けない』 『医療機器にも新規参入したい』など まずは一度ご相談下さい。
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基本情報
医療用、分析用、ライフサイエンス分野を中心に、主に中ロットの開発・製造を得意としております。 マネジメントシステムISO13485 認証 医療機器製造業 登録番号：26BZ000180 弊社のQMSはFDAのQSR / IVDR に対応しております。 ＜弊社の複数の製品がFDAに登録されています。＞
価格帯
納期
用途／実績例
液体ハンドリング機器 マイクロプレート吸光分光光度計 紫外-可視マイクロプレートリーダー HPLC応用装置
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企業情報
「オーイーエムシステム」という社名には、当社の専門技術分野の、Optics（光学）・Electronics（電気）・Mechanics（機械） のそれぞれの頭文字を含むだけでなく、更に ソフトウェア技術も併せた統合システムとしての機器・製品を創造することで、社会貢献していくという思いが込められています。 ライフサイエンス及び臨床検査分野に精通した技術者が、お客様のご要望に沿った機器を開発し、日本製にこだわった自社工場で 熟練した生産技術者と製造スタッフが丁寧に作り上げた高品質な製品を、日本国内、北米、中南米、ヨーロッパ、中東、アジア、アフリカ等、世界中のお客様にお届けしており、これまで多くの方々から高い信頼を得ています。 これからも、当社の企画・開発・製造・品質管理の総合技術力により、社会に貢献する機器を開発・製造し、お客様にご満足していただける製品を提供して参ります。