市場参入と市場コンプライアンスを成功させるための規制および戦略サポート！
当社では、医療機器メーカー様向けサービスをご提供しております。 医療機器承認に必要な様々なサービスでお客様をサポート。 例えば、品質管理、リスク管理、生物学的評価、専門文献検索、 臨床評価などのサービスを提供することが可能。 当社は、科学的および規制上の様々なニーズに対応する 強力なパートナーです。 【サービス内容(一部)】 ■包括的なコンサルティングサービスと国際市場への参入戦略 ■国際的に承認された品質管理システム ■医療機器に関する人の健康や環境に対する影響への対応 ■臨床評価およびその他のニーズのための専門的な文献検索・提供サービス ■製造・品質管理機器および方法の適格性確認とバリデーション ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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【メリット】 ■品質や認可に関連する基準や規定について豊富な知識が提供される ■詳細なギャップ分析を実施し、予算と承認にかかる時間をプランニング ■医療機器の承認に必要なすべてのプロセスをご案内し、必要書類を作成 ■ボーダーライン上の製品に関するガイダンスを提供し、承認戦略について独自のアドバイスを行う ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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企業情報
当社は、1989年、Friedbert Pistel博士によって設立されました。 現在では、グローバルな顧客に対して、農薬およびバイオラショナルズ、 化学品/REACH、殺生物剤、化粧品および消費者製品、食品包材、 飼料および食品添加物、医療用デバイス、GLP対応資料保管施設の 分野のニーズに対応した支援・サービスを実施しております。