製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します / シンポジウムを10月に開催、お申込受付中！
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となっています。 これらの厳しい無菌要件に対応した当社のソリューションのひとつが、グローブレスアイソレーター一体型の無菌充填システム「Versynta microBatch（バーシンタ マイクロバッチ）」です。高活性製剤対応の小ロット生産用ユニットで、ロボット技術を駆使し作業員の手作業での介入を排除します。 10月開催シンポジウムでは、Annex 1改訂に伴う無菌製造の新基準や製薬企業が留意するポイントについて詳しく解説し、当社の最新ソリューションをご紹介します。 【概要】 〇2024年10月7日（月）：東京 〇2024年10月10日（木）：大阪 参加をご希望の方は、下記の関連リンクをご参照下さい。
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企業情報
当社は、世界有数の包装機械メーカーであるシンテゴンの 日本拠点として、1982年に設立され、2022年に40周年を迎えました。 医薬品業界向けには、注射剤の充填から外観検査まで、日本唯一、一貫ラインのご提供が可能です。 経口製剤については、世界で実績のあるハイクラスの造粒装置とカプセル充填装置を取り揃えています。 さらに、お客様のさまざまなニーズに合った包装資材も各種ご提供しております。 食品業界向けには、多品種に柔軟に対応する製菓製造・包装機械、 無菌充填包装やガス抜きシステムなどの食品・飲料包装機械を 提供しています。 開発から設計、製造、バリデーション、そしてアフターサービスに 至るまで、信頼ある技術を提案、提供し、顧客ニーズにこたえています。