後発医薬品開発、剤形追加等の承認申請における生物学的同等性試験について掲載
当資料は「生物学的同等性試験(血中動態比較)」をご紹介しています。 当社では、ジェネリック医薬品の開発における、健康成人による 生物学的同等性（BE）試験を治験から薬物動態測定、総括報告書の作成 までをトータルで支援します。 経口剤だけではなく、外用剤の生物学的同等性（BE）試験も実施しており、 外用剤については皮膚薬物動態試験、蒼白化試験などの薬理学的試験、 残存量試験やパッチテスト等も実施可能です。 【掲載内容】 ■主な項目 ■このようなお客様へ ■1)生物学的同等性試験(血中動態比較) ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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基本情報
【試験方法<例示>】 ■対象被験者：健康成人男性 ■例数 ・予試験：20例(1群10例) ・本試験：40例(1群20例) ■デザイン：非盲検、2剤2期のクロスオーバー ■治験薬：被験薬及び対照薬 ■評価項目：薬物濃度から算出したAUC及びCmax ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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企業情報
当社は、遺伝子破壊マウス作製および大学・製薬企業等の研究機関への遺伝子情報の提供、試薬販売、さらに非臨床・臨床試験受託、病理診断などを行い事業を展開しております。生物個体からゲノムにいたる生命資源の開発を通して、基盤研究及び医学・医療の場に遺伝情報を提供しております。ノックアウトマウス、遺伝子破壊マウス、抗体の作製受託・販売は当社にお任せ下さい。
