ICH-Q3E対応目前！ ～最新規制動向・日米欧ガイドライン・指摘/失敗事例・ケーススタディまで完全網羅～<オンライン受講限定>
当社はビジネスセミナーを開催します。 【セミナー詳細】 ■開催日時：2025年08月06日(水) 13:30 - 17:00(開場：13時) ■会場：会場受講はございません ■受講方法：ライブ配信、アーカイブ配信 ■講師：ユーロフィン分析科学研究所株式会社 分析研究部 プロジェクトマネージャー 坂本 悠太 氏 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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基本情報
【講義概要】 Extractables＆Leachables（E&L）は、ICH-Q3Eとして採択されることが決まり、日本の医薬品業界において注目度が上がっています。3極で調和されたガイドラインはございませんが、日本国内での申請においても現状すでに医薬品開発において求められており、将来的には必ず実施しなくてはならない規制要件となっています。 本講義では現在のガイドラインの動向、将来の規制予定や実際の試験実施の流れを解説いたします。講義の後半には実際に海外申請であった指摘事項や、E&L試験実施におけるつまずきポイントと、E&L試験を実施するために抑えるべきポイントを詳説します。 【講義項目】 ■E&Lガイドラインの解説 ■ “Extractables” と “Leachables” の関係 ■E&L試験の流れ ■ケースディスカッション ■USでの指摘事例の紹介 ■よくある失敗例、勘違い例の紹介 ■関連質疑応答 ～同業他社にご所属の方のご受講はご遠慮いただいております。～
価格情報
【受 講 料】 1名：50,000円（税込） 2名以降：45,000円(社内・関連会社で同時お申し込みの場合) ・セミナー終了3営業日後から、2週間何度でもアーカイブもご視聴いただけます。 ・アーカイブ配信受講のみも承ります。
納期
用途／実績例
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企業情報
【株式会社JPI（日本計画研究所）】 “「政」と「官」と「民」との知の懸け橋”として国家政策やナショナルプロジェクトの敷衍化を支え、国家知の創造を目指す幹部・上級管理職の事業遂行に有益な情報をご参加者を限定したリアルなセミナーという形で半世紀、提供し続けています。