品質保証・安全性評価を強化する！化学的および安全性評価の実務ポイントを徹底解説
当社は『医薬品不純物(有機不純物、無機不純物、残留溶媒)の化学的及び 安全性評価と管理ポイント～ICH Q3A,Q3B,Q3C,Q3D,ICH M7ガイドラインを 含めて～』を開催いたします。 医薬品の品質・安全性を左右する不純物管理。本セミナーでは有機不純物・ 無機不純物・残留溶媒に加え、ICH Q3Dの元素不純物やICH M7の変異原性 不純物までを網羅し、化学的および安全性評価の実務ポイントを徹底解説。 さらに規制動向やリスク評価、CTD記載時の留意点まで具体的に紹介し、 QA・QC・CMC・製造部門の実務に直結する知識を習得できます。 皆様のご参加を心よりお待ちしております。 【セミナー概要(一部)】 ■日時：2025年10月22日(水)10：00～16：00 ■会場：WEB受講のみ(Zoomシステム) ■受講料(消費税込)：1名 49,500円 ■受講資料：PDF資料(受講料に含む) ※定員に達し次第締切となりますので、お早めにお申込みください。
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基本情報
【習得知識】 ■医薬品不純物(有機不純物、無機不純物、残留溶媒)化学的及び安全性の評価 ■医薬品原薬中の不純物及び不純物管理を知る(ICH Q3A,Q3C) ■不純物の分析法及び分析法バリデーションを学ぶ ■規格に設定すべき不純物と、不純物の構造決定と安全性について知る ■残留溶媒の一日許容摂取量(PDE)を学ぶ ■ICH M7やICH Q3Dの基本知識、及びCTD記載時の留意点を知る ■ICH Q11における原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 ■ニトロソアミン類のリスク評価 ※定員に達し次第締切となりますので、お早めにお申込みください。
価格情報
■受講料(消費税込)：1名 49,500円
価格帯
1万円 ~ 10万円
納期
用途／実績例
※定員に達し次第締切となりますので、お早めにお申込みください。
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企業情報
株式会社TH企画は、技術セミナーの開催や、講師派遣型研修、 技術コンサルティングなどを行っている会社です。 Technologyに特化した知識・ノウハウを提供する教育機会の創出と技術をつなぐ Hubとなることで、ものづくり・価値づくりの発展に貢献したいと考えます。 ご用命の際は、当社へお気軽にご相談ください。