実務担当者から寄せられた“現場のリアルな疑問”を集め、 Q&A形式でわかりやすく解説！
★ISO-10993の改訂内容を反映し、前作の2014年版から大幅に質問数を増量【94問⇒230問】 実務担当者から頂いた疑問や現場のお困り事をダイレクトに反映！経験豊富な著者がQ&A形式にて回答します 〇「どの試験を実施すべきか？省略できるケースはあるのか？」など試験選定・要否判断の実務課題を整理 〇「PMDA対応はどの段階で何を準備すべきか？」など、申請・審査対応等の進め方 〇「同等性はどのレベルで判断すればよいのか？」といった変更管理、比較評価の判断基準など 〇「in vitro／in vivo試験はどう使い分けるべきか？」など、試験時の疑問をカバー 〇「細胞毒性・感作性・遺伝毒性など各試験の結果はどう評価するのか？」といった評価・解釈のポイントを解説 〇「抽出条件や試料選定はどう決めるべきか？」など実務で迷いやすい試験設計の要点を網羅 〇「海外試験データはどこまで使えるのか？」などグローバル対応・データ活用の疑問にも対応 〇「試験委託先の選び方や注意点は？」など外部委託・実務運用のポイントを解説
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基本情報
発刊 2026年4月末予定 体裁 B5判 348ページ ISBN 〇書籍版：978-4-86502-298-8 〇PDF版(CD-ROM)：978-4-86502-308-4
価格情報
定価 〇書籍版 or PDF版（CD-ROM）：48,400円（税込（消費税10％）） 〇書籍版＋PDF版(CD-ROM)セット：59,400円（税込（消費税10％））
価格帯
1万円 ~ 10万円
納期
即日
※午後3時までのお申込みで当日中に発送
用途／実績例
初学者への教育用から実務経験者向けの手引書まで、幅広い用途に対応しています 【対象読者】 ・医療機器メーカーにおいて、生物学的安全性評価・試験設計・承認申請に携わる開発／品質／薬事担当者 ・ISO 10993や国内外規制への対応に悩む実務者 ・試験の要否判断や外部委託、申請資料作成など“実務判断”に課題を抱える現場担当者
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企業情報
情報機構は化学・医薬・エレクトロニクス・機械・環境・化粧・食品等々の技術セミナーや、技術図書の出版、通信教育講座、セミナーを収録したDVDなどを通して業界発展の貢献を目指しております。
