AIと専門家の力で薬事プロセスをまとめてサポート。申請を効率化し、薬事戦略をスムーズに進める
グローバルな薬事承認には、国・地域ごとの要件への対応や大量の文書作成に加え、チーム間の連携、専門知識、柔軟性が求められます。 サターラの薬事規制ソリューションは、開発の初期段階から承認を見据えた戦略の立案、申請文書の作成、申請業務の運用までを、専門家とAIツールでまとめてサポートします。手戻りや保留につながるリスクを早めに見つけ、市場投入までの道のりを短くします。
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基本情報
【戦略立案】目標と治療領域に合わせて、グローバル全体の方針と地域ごとの要件を一つの薬事戦略にまとめます。 【文書作成の効率化】生成AIを活用して、規制文書の作成を効率化し、品質と規制遵守を確保します。 【リスクの早期対応】申請前の段階でリスクを洗い出し、対策を講じます。 【対応製品】CoAuthor(規制文書作成)、GlobalSubmit(eCTD申請)、Pinnacle 21(臨床データ管理・自動化)、SEND Explorer(前臨床試験データの表示・可視化) 【対応サービス】規制対応戦略、規制関連文書作成、規制当局申請(IND、NDA、BLA、MAA)、臨床情報開示、プレーンランゲージ文書、レギュラトリーオペレーション、PVライティング、患者ナラティブ作成、メディカルアフェアーズ、文書の品質管理
価格帯
納期
用途／実績例
製薬企業、バイオテック等 ※世界で300件の薬事申請を支援。2022年以降は、オリジナルIND申請40件、マーケティング申請20件をサポート。2016年からのeCTD申請では、4,000万ページの文書を提出・公開
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サターラは医薬品開発の最適化と患者治療の改善を目的としてソフトウェアとコンサルティングサービスを提供するサービスプロバイダーです。 当社のソリューションは，創薬、医薬品開発、承認、市販後までのライフサイクル全体に及び，最先端のモデリング＆シミュレーション手法と規制対応戦略の知見を活用することで承認申請や上市後の商業的成功に貢献します。 当社のお客様には，数百の大手製薬企業やCROを始め，世界的に著名なアカデミック研究機関や各国の規制当局が含まれます。
