【書籍】 GAMP5、FDA、ANNEX11に対応した「コンピュータバリデーション実施の手引き」 【弊社指定外商品】
執筆者： (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏 対 象： CSV関連全般 出版社： 株式会社イーコンプライアンス 発 行： 好評発売中 在 庫： 要確認 体 裁： 92ページ
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執筆者： (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏 対 象： CSV関連全般 出版社： 株式会社イーコンプライアンス 発 行： 好評発売中 在 庫： 要確認 体 裁： 92ページ
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用途／実績例
1章 Computerized System Validationとは 2章 CSVに関する規制要件およびガイドラインの動向 3章 GAMP 5概要 4章 GAMP 4とGAMP 5の違い 5章 リスクベースアプローチ 6章 仕様と確認のアプローチ 7章 成果物の種類と属性 8章 サプライヤの活用 9章 ライフサイクル・フェーズ 10章 システムライフサイクル(SLC)概要 11章 ビジネスプロセスマップ 12章 役割と責任 13章 スキルセット 14章 計画フェーズ(Planning Phase) 15章 要求フェーズ(Requirement Phase) 16章 設計フェーズ(Design Phase) 17章 構築フェーズ(Build Phase) 18章 テストフェーズ(Test Phase) 19章 移行フェーズ(Deployment Phase) 20章 運用フェーズ(Use Phase) 21章 廃棄フェーズ(Retirement Phase 22章 共通フェーズ(Cross Phase) 23章 成果物とカテゴリ
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企業情報
弊社は、化学、エレクトロニクス、自動車、エネルギー、医療機器、食品、建材など、幅広い分野のR&Dを担うクライアントのために、「セミナー企画」に始まった事業領域を「講師派遣」「出版企画」「技術コンサルタント派遣」「動向調査」「ビジネスマッチング」「事業開発コンサルティング」といった様々な事業形態(新事業)に展開することで、ここまで企業を発展させ、新たな市場を開拓してきました。AndTechはこれからも、クライアントの声に耳を傾け、クライアントが望む事業領域・市場に進出して、共に悩み、共に考え、共に道を切り拓く企業として、クライアントに愛される意味を見失わないことをお約束いたします。