二色成形(TPU on PC)×FDA対応による防水バルブデバイスの量産化事例をご紹介!
米国の医療機器ディストリビューター様より、薬液等の流量をON/OFFで
制御するバルブデバイスの開発・量産のご相談をいただきました。
本製品は片手での直感的な操作性と、医療環境での使用に耐える
IP58防水性能が求められました。加えて、FDA規制への完全準拠と
コスト最適化の両立が重要課題でした。
年間生産数量は30,000〜50,000台、NG率は1/10,000を達成。
金型製作期間は35~45日で、量産期間は2年です。
【技術的課題】
■防水性能の確保:スライダー部品の精密な嵌合公差を維持しながら、
IP58水準の防水性能を量産で安定的に達成すること
■FDA規制対応:米国FDA規制に準拠した材料選定・工程管理・文書体制を整備し、
規制当局レビューを通過すること
■精密公差マッチング:二色成形における素材間の熱膨張差を考慮した
精密公差の設計と量産安定化
■コスト最適化:高品質基準(NG率1/10,000)を維持しながら競争力のある
原価目標を達成すること
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。