指定管理医療機器の製造販売認証サービスを行っています
指定管理医療機器の製造販売認証サービスを行っています
当社は平成17年4月1日付で厚生労働大臣より認証機関とし ての登録を受け(登録番号:第AG号)、指定管理医療機器の製造販売認証サービスの提供を開始致しました。 体外診断用医薬品を除くすべての指定管理医療機器の認証 が可能です。
- 企業:株式会社コスモス・コーポレイション
- 価格:応相談
更新日: 集計期間:2026年01月07日~2026年02月03日
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指定管理医療機器の製造販売認証サービスを行っています
当社は平成17年4月1日付で厚生労働大臣より認証機関とし ての登録を受け(登録番号:第AG号)、指定管理医療機器の製造販売認証サービスの提供を開始致しました。 体外診断用医薬品を除くすべての指定管理医療機器の認証 が可能です。
人間工学に基づいた傾斜角とデザインで、保護等級IP67の防水ケース!
人間工学に基づいた傾斜角とデザインのデスクトップ型傾斜ケース。 防水保護等級IP67の高い防水性。 【IP67とは】水深1メートルに30分間水没させ、水侵入が無い防水性。 側面は手に持ち易い流線形デザインとなっており、ハンドヘルド型の機器としても利用可能です。 医療用コントローラー・カードリーダー端末・通信ネットワーク機器などにご利用いただけます。 6サイズ、色仕様2タイプ
OEM、OED
お客様のご要望・コンセプトなどをお聞きし、設計・開発・モデリング・検証・薬事申請を踏まえ、量産対応いたします。
技術を集結し、価値を創造!多様なニーズにフレキシブルに対応します。
当カタログでは、様々な分野にわたる電子機器の企画開発・設計・製造・ 機能評価・出荷をトータルで提供する神峯電子の取扱製品を紹介しています。 半導体関連機器や医療機器など電子機器の 試作品1台から量産まで変わらぬクオリティーをご提供いたします。 試作品評価から、製造・改善の提案、量産移行へのシステムも構築可能です。 また、精密機器から大型装置まで生産可能で、 製品に合った工場で、製品ごとにカスタマイズした工程を構築します。 【取扱製品】 ○半導体関連機器、理化学機器、医療機器 ○無線機器、電源機器、光学機器 ○プリンタ関連機器、計測機器、環境機器 ○住宅関連機器、電力関連機器、製図機器 ○ゲーム機器、LED関連機器 等 詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。
CINCON 出力3.3V-48V 医療規格EN60601-1 (第3版)に適合
台湾電源専門メーカー CINCON AC/DC 電源医療規格EN60601-1 (第3版)に適合 です。 <特長> メーカ: Cincon 製品カテゴリー: スイッチング電源 RoHS: RoHS 認証 詳細 オープン フレーム/閉鎖: Open Frame 定格出力電力: 40 W 入力電圧: 90 VAC to 264 VAC 出力数: 1 Output 出力電圧 - チャンネル1: 3.3V/5V/9V/12 V/15V/24V/30V/36V/48V 業務用/医療用: Medical 取り付け様式: Chassis 承認: EN60601-1 ブランド: Cincon シリーズ: CFM40M 単位重量: 90 g 詳しくは下記お問い合わせいただくかカタログをダウンロードください。
CINCON 出力5V-24V 医療規格EN60601-1 (第3版)に適合
台湾電源専門メーカー CINCON AC/DC 電源医療規格EN60601-1 (第3版)に適合 です。 <特長> メーカ: Cincon 製品カテゴリー: スイッチング電源 RoHS: RoHS 認証 詳細 オープン フレーム/閉鎖: Open Frame 定格出力電力: 60 W 入力電圧: 90 VAC to 264 VAC 出力数: 1 Output 出力電圧 - チャンネル1: 5V/12 V/15V/24V/48V 業務用/医療用: Medical 取り付け様式: Chassis 承認: EN60601-1 ブランド: Cincon シリーズ: CFM60M 単位重量: 125 g 詳しくは下記お問い合わせいただくかカタログをダウンロードください。
5軸の精密切削機械で高精度な医療機器を小ロット、多品種、短納期でご提供!
当社では、電気接点を金型から製作しており、精密に切削する技術を 活用し医療機器分野へ進出いたしました。 「医療機器製造業」許可はもちろんの事、医療機器の安全で安心な 品質をお届けするために医療機器のISOであるISO13485を 取得しております。 主に難削材と言われるチタン加工に特化しておりますので、医療機器、 医療機器の部品、航空機、車載等の切削でお困り事がございましたら ご一報ください。 【特長】 ■主に難削材と言われるチタン加工に特化 ■医療機器のISOであるISO13485を取得 ■5軸の精密切削機械で高精度な医療機器を小ロット、多品種、 短納期でご提供 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
透過力が大きく製品形態を選ばない!医療機器にも使用されるガンマ線照射をご紹介
「ガンマ線照射」は、電磁波(光)の一種であり、レントゲン撮影のように 物質を透過することができるガンマ線を用いた照射です。 コバルト60から放出されるガンマ線を利用しています。 包装・梱包の資材・形態に制限が無いことから、製品製造の最終段階で 照射することが可能で、製造工程における厳密な微生物管理(無菌管理など)が 不要になります。 「ガンマ線滅菌」が利用されている医療機器として、 ダイアライザー(人工腎臓)、ランセット(穿刺針)、シリンジ(注射筒)、 メス替刃、縫合糸、人工関節などが挙げられます。 【ガンマ線殺菌のメリット(抜粋)】 ■製品形態を選ばない ■処理後すぐに使用可能 ■有害残留物の心配が無い ■室温処理が可能 など ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
軽量・省スペース・防水性が求められるシーンに最適なコネクタ!試験・測定、産業機器・医療機器向けに最適!
『MINI-MEDシリーズ』は、軽量・省スペース・防水性のケーブルアセンブリが求められるシーンにおいて最適なコネクタです。医療技術などで求められる衛生的な分野での使用において、安全性と取り扱いやすさを提供します。また産業用装置として、電動自転車やバーコードスキャナに採用されています。試験・測定機器として、伝導率測定器、測定センサー等に使用されています。 【特長】 ■グリップ良好 ■ブラインド着脱 ■可聴ロック音 ■省スペース ■ワンストップのプラグ&ケーブルアセンブリ ※詳細は資料請求して頂くかダウンロードからPDFデータをご覧下さい
安定した品質でご提供いたします
当社の『医療機器用切削部品』は、バリ取り工法をSEP工法に変えることにより、 簡単に美しく、また安定した品質のバリ処理が可能になりました。 従来の切削部品は、複雑な形状品が多く機械加工のバリ処理は手仕上げしていたため、 品質にバラつきも生じやすく時間がかかっていました。 SEP工法に変更することで、安定した品質・C/Dにも繋がります。 多業種の協力企業様とのネットワークにより、お客様の様々なご要望にお応え致します。 【特長】 ■バラつき無し、安定した本質 ■作業性向上 ■コスト削減 ※詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードして下さい。
社会に必要とされる製品の開発、技術の研鑽に日々精進しています
栃木精工株式会社は、主に医療機器製造・医療機器製造販売や精密パイプ 製造・滅菌処理および受託を行なっている会社です。 なかでも、近年医療設備などの進歩と共に歩む滅菌処理を含めた数々のディス ポーザブル医療機器は、国内外から「高度な生産技術に支えられた高品質な 製品である」との評価を得ております。 また、医療機器製造の際の滅菌処理や、軟質磁性材製品製造の際の焼鈍など、 工程のみの処理もお引き受け致しておりますので、お気軽にお尋ね下さい。 【事業内容】 ■医療機器製造・医療機器製造販売 ■精密パイプ製造・滅菌処理および受託 ■磁性材料の製造・焼鈍および受諾 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
創業約40年で培ってきた制御系アプリケーション開発から「医用機器、医用システム系の開発事例」をご紹介いたします!
福島コンピューターシステム株式会社が、 お客様と共に開発した制御系アプリケーション事例の一部をご紹介いたします。 【開発事例 ~医用機器、医用システム系~】 1.携帯型医療機器開発事例 メーカ開発の携帯用医療機器向けソフトウェア(請負開発) 2.CT装置ソフトウェア開発事例 メーカ開発の医療機器向けソフトウェア(技術者派遣) 3.医用画像情報システム向けソフトウェア開発事例 メーカ製医療向け画像情報システムのソフトウェア(請負開発) ※イプロスへ掲載できる内容が限られているため、詳細はお問合せください。
設計・開発・評価認証から製造まで高品質と安心をワンストップサービスでご提供!
当社では、「医療機器」のEMS(設計・製造受託サービス)を行っております。 医療機器向け品質マネジメントシステム(ISO13485)の認証取得、 医療機器におけるソフトウェアの安全向上を目的としたIEC62304および リスクマネジメントISO14971を準拠。 モノづくりにおけるすべてのバリューチェーンにおいて徹底した プロセスバリテーションで医療機器におけるモノづくり総合サービスを ご提供いたします。 【特長】 ■IEC62304およびリスクマネジメントISO14971を準拠 ■ワンストップサービスでご提供 ■医療機器向けのコンポーネントも提供可能 ■医療機器におけるモノづくり総合サービスをご提供 ※詳しくは関連リンクページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
お客様の事業ビジョンを担うパートナー
製造部では歯科医療機器・大学病院及び調剤薬局向け医療機器の組立、その他製本機器関連装置・ディップコーターなど様々な分野の製品を取り扱っております。また、電気部門では船舶用の中型制御盤・ペット用移動火葬炉の小型制御盤など多種多様に対応いたします。
ISO13485の要求プロセスを満たした設計・開発を行い医療機器の製品化を実現
セキアオイテクノ株式会社は、医療機器メーカー様に安全で安心して 開発/製造委託していただくために「ISO13485」「医療機器製造業」を 取得しております。 開発・製造だけでなく実装TOP便や保守・アフターを組合せ包括的な サービスの提供をいたします。 新規・設計変更どちらでも対応が可能です。 (廃止部品保守代替設計のご提案も可能) 【※2019MEDIX関東 出店】 ISO13485・医療機器製造業 医療機器ODM・EMSサービス 国内医療機器対応に加え、2019年4月中国工場もISO13485取得、医療機器 開発製造拡大中! ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
エアシャワーや外気処理ユニット、室内周辺機器等を豊富に取り揃えております
当カタログは、近藤工業株式会社の取り扱う機器についてまとめて ご紹介しています。 清浄域への人、製品の流通汚染を防止することができる 「ケンブリッジ・エアロックルーム」をはじめ、シンプルさを追求した 「ケンブリッジ・簡易クリーンベンチ」や「脱臭フィルタユニット」などを 各種掲載。 製品の選定にご活用ください。 【掲載内容】 ■フロー図 ■クリーン機器 ■フィルタ ■計測器 ■資料 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
体外診断試薬「DRI CHEM SLIDE」がIVDR認証を取得した事例をご紹介!
富士フイルム株式会社様へ「欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)」 の取得を行った事例をご紹介いたします。 同社の体外診断試薬「DRI CHEM SLIDE」がIVDR認証を取得。 患者近傍検査(Near Patient Testing :NPT)を目的とした 体外診断用医療機器として、同認証が発行されました。 【事例概要】 ■欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)認証取得 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
輸送包装試験から無菌バリアシステムの完全性評価、安定性試験(加速試験・実経時試験)までワンストップ対応 !
医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への変更に伴い、ISO11607:2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。 当サービスでは輸送包装試験実施から無菌バリアシステムの完全性試験、安定性試験までワンストップで必要な試験全てを実施致します。これにより拠点間の横持輸送に関わる面倒な付帯作業や煩雑なやり取りから解放され、迅速な包装バリデーションが実現できます。 なお、資料をダウンロードいただいた先着100名の方に、当社の「衝撃検知ツール「ShockEye」をプレゼント」いたします。 ◎プレゼント対象ダウンロード期間:2026年2月18日(水)~2026年2月27日(金) ▼ 詳しくはPDF資料をダウンロードしてください(推奨)。 ▼ お急ぎのお客様は、下記の『お問い合わせ』よりご連絡ください。
書籍【CM0685】 ヘルスケアとバイオ医療の為の先端デバイス機器
書籍【CM0685】 ヘルスケアとバイオ医療のための先端デバイス機器 ■□■書籍内容■□■ エレクトロニクス・化学・バイオ・通信など、さまざまな業界から注目を集める 新規な医療デバイス・機器の最新研究を、第一線で活躍する産学の専門家が解説 前半では,「半導体プロセス」、「バイオプロセス」、 「有機化学プロセス」を応用したデバイス・機器開発について 後半では「センサ・診断機器」や、外科ロボットや人工臓器などの 「先進医療機器」、ホームヘルスケアやパワースーツなどの 「先進健康福祉機器」について解説!! ■詳細は、お問い合わせ下さい。
手術に使用するテープ・オイフ・フィルム・部品を、徹底した品質管理の下で製作!
淀川サンセイ株式会社では「医療機器」をご提供しております。 当社は、医療機器製造業許可を取得し、ISO13485のQMSの管理のもと、 製造を行っている全国でも数少ない加工メーカーです。 医療機器を製造するエリアは、清浄度管理だけでなく、作業者の体温や キズの有無を管理し、主に手術に使用するテープ・オイフ・フィルム・ 部品を、徹底した品質管理の下で製作いたします。 【ラインアップ】 ■固定用テープ ■医療用液漏れセンサーの加工品 ■オイフ ■医療用フィルム ■薬液用流路加工品 ■医療用フェイスシールド ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
医用機器安全規格「EN60601/UL60601」スイッチング電源
【特徴】 ■医療機器安全規格「EN60601/UL60601」標準対応 ■医療機器の開発期間短縮・コスト削減に貢献 ■米国国防総省の軍事品に対する基準 ■漏洩電流 0.5mA以下 ■活電部が覆われた「安全端子」を採用し安全性を確保
CINCON 出力3.3V-24V 医療規格EN60601-1 (第3版)に適合
台湾電源専門メーカー CINCON AC/DC 電源医療規格EN60601-1 (第3版)に適合。医療機器 <特長> 製品カテゴリー: スイッチング電源 RoHS: RoHS 認証 詳細 オープン フレーム/閉鎖: Open Frame 定格出力電力: 20 W 入力電圧: 90 VAC to 264 VAC 出力数: 1 Output 出力電圧 - チャンネル1: 3.3V/5V/9V/12 V/15V/24V 業務用/医療用: Medical 取り付け様式: Chassis 承認: EN60601-1 ブランド: Cincon シリーズ: CFM21 単位重量: 105 g (-E)55g(-S) 詳しくは下記お問い合わせいただくかカタログをダウンロードください。
環境に配慮した高効率93%!強制通風により高電力密度を実現
『GMAシリーズ』は、電源の実装面積を大幅に削減した医療機器&FA機器 を構成できる電源です。 2×4inch回路・レイアウトの最適化により、出力電源300Wを実現。 医用電気機器規格対応で、ICE60601-1 3rd取得。 ご用命の際は、お気軽にお問い合わせください。 【特長】 ■強制通風により高電力密度を実現 ■高効率93% ■BF対応 ■グローバル標準外形 ■リモートコントロール機能搭載 (オプション) ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 キーワード:COSEL、FA機器、産業機器、センサ、制御機器、ロボット、モータ、工作機械、IoT、医療機器
手術の時間短縮に
医療機器『バイポーラ組品』は、内視鏡手術に用いられます。 従来品は、腫瘍切断の先端部の開口が小さいため、 医師の技術レベルにより手術時間に影響がありましたが、 当社の『バイポーラ組品』は、先端部の開きを大きくすることで腫瘍の 掴みを用意にできるようになり手術時間の短縮につながることが期待できます。 多業種の協力企業様とのネットワークにより、お客様の様々なご要望にお応え致します。 【特長】 ■先端部の扱いを改善 ■手術時間短縮 ※詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードして下さい。
様々な場所で使われる精密機器を、オーダーメイドで小ロットからお作りします!
旭光精工は、オフィスや店舗、医療現場など、様々な場所で使われる 精密機器を、オーダーメイドで小ロットからお作りします。 また、自社のオリジナル製品も開発。 重要書籍をキズつけずにラクラク電子化・印刷、A3サイズに対応した ブックキャスナー「PS5000CMK II」をはじめ、「無線綴製本機」や 「連続紙プリンター」などをラインアップしています。 【ラインアップ】 ■A3上向きカラースキャナー「PS5000CMK II」 ■マイクロフィルムスキャナー「MS6000MK II」 ■マイクロフィルムスキャナー「MS7000MK II」 ■スクリーンレス・デジタルフィルムスキャナー「SL1000」 ■無線綴製本機 ■連続紙プリンター ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
ステンレス(SUS)とスーパーエンプラ(PEEK)で高精度な製品製作が出来ます
バブコック鉗子は、主に手術時に臓器や組織、血管などの軟部組織を把持するために使用される医療用鉗子です。 画像の製品はPEEKとSUSの製品を同じ金型から射出成型で製作したサンプルで、MIMで作られた製品は約20%程収縮するため、樹脂製品より小さくなります。 狭山金型製作所ではMIMでも指定寸法を狙った金型製作と射出成形の対応が可能です。
特殊工具にてパッキン部の溝加工!A5052を使用した医療機器の加工事例をご紹介
当社で行った「医療機器」の精密機械加工事例をご紹介いたします。 材質はA5052を使用し、サイズはφ350×t12、特殊工具にてパッキン部の 溝加工を行っています。 以前は外注先で汎用旋盤で削っていたものを内製にてNC旋盤で加工する ようにしました。医療機器のため表面のキズがNGのためキズの修正に 時間をかけています。 【事例概要】 ■材質:A5052 ■サイズ:φ350×t12 ■機械:NC旋盤 ■用途:医療機器 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
厚生労働省 : 更なる実用化に向けた取り組み
当社は、「プログラム医療機器(SaMD)の最近の規制動向」のセミナーを開催します。 医療機器は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」によりその製造・販売等が規制されている。平成26年からは、疾病の診断・治療等を目的とした単体プログラム(ソフトウェア)についても医療機器としての規制対象となり、多くのプログラム医療機器が製造販売承認等されている。 厚生労働省では、プログラム医療機器の更なる実用化と国際展開を目指し、令和5年9月に経済産業省と連名で「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略2(通称:「DASH for SaMD2」)」を公表。萌芽的シーズの早期把握と審査の考え方の公表等、様々な取り組みを行っている。 本講演では、プログラム医療機器に関する最近の規制動向について詳説する。 【セミナー詳細】 ■開催日時:9月27日(金)13:30-15:30(開場13時) ■講師:厚生労働省 医薬局 医療機器審査管理課 プログラム医療機器審査管理室長 博士(薬学) 水谷玲子 氏 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問合わせ下さい。
生成AI・データ利活用に向けた 具体施策と今後の政策の方向性
当社はビジネスセミナーを開催します。 【セミナー詳細】 ■開催日時:2025年2月17日(月) 10:00 - 12:00(開場9:30) ※開催時間が10:00~12:00に変更になりました ■会場:JPIカンファレンススクエア ■住所:東京都港区南麻布5-2-32 興和広尾ビル ■受講方法:会場、ライブ配信、アーカイブ配信 ■講師:厚生労働省 医薬局 医療機器審査管理課長 高江 慎一 氏 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。