教育医療機器 - メーカー・企業と業務用製品 | イプロスものづくり

ISO13485教育 医療機器QMSとISO9001の違い

規格構成の違い、設計開発管理、清浄度・滅菌・特殊工程の管理を動画と確認テストで。

「品質カレッジ」は、製造業の品質管理・品質保証に特化したオンライン教育サービスです。 ■ ISO9001の感覚のままだと、必ずつまずきます ・ISO13485とISO9001の違いを、担当者が説明できない ・設計開発のバリデーションまで手が回っていない ・滅菌や清浄度など、特殊工程の管理が属人化している ・薬機法・CE・FDAの関係が整理できていない ■ 規格の構成の違いから、実務の管理まで ISO13485の規格構成とISO9001との違い、医療機器の規制環境（薬機法・CE・FDA）、 作業環境と汚染管理、設計開発管理（設計インプットからバリデーションまで）、 購買と供給者管理、製造およびサービス提供（清浄度・滅菌・特殊工程）—— 1本10分前後の動画で学べます。 ■ 受講記録は自動で残ります レッスンごとの確認テストで合否と点数を記録し、受講記録はCSV・PDFで出力できます。 力量管理の証拠として使えます。