規格構成の違い、設計開発管理、清浄度・滅菌・特殊工程の管理を動画と確認テストで。
「品質カレッジ」は、製造業の品質管理・品質保証に特化したオンライン教育サービスです。 ■ ISO9001の感覚のままだと、必ずつまずきます ・ISO13485とISO9001の違いを、担当者が説明できない ・設計開発のバリデーションまで手が回っていない ・滅菌や清浄度など、特殊工程の管理が属人化している ・薬機法・CE・FDAの関係が整理できていない ■ 規格の構成の違いから、実務の管理まで ISO13485の規格構成とISO9001との違い、医療機器の規制環境（薬機法・CE・FDA）、 作業環境と汚染管理、設計開発管理（設計インプットからバリデーションまで）、 購買と供給者管理、製造およびサービス提供（清浄度・滅菌・特殊工程）—— 1本10分前後の動画で学べます。 ■ 受講記録は自動で残ります レッスンごとの確認テストで合否と点数を記録し、受講記録はCSV・PDFで出力できます。 力量管理の証拠として使えます。
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基本情報
【主な内容】 ・ISO13485の規格構成とISO9001との違い ・医療機器の規制環境 — 薬機法・CE・FDAの基礎知識 ・作業環境と汚染管理（箇条6・7） ・設計開発管理 インプットからバリデーションまで（箇条7.3） ・購買と供給者管理 原材料と外注先（箇条7.4） ・製造 清浄度・滅菌・特殊工程の管理（箇条7.5） 【学習形式】 ・1本10分前後の動画。スマホ視聴可 ・確認テストで合否と点数を記録。受講記録はCSV・PDFで出力 【収録コース】 全50コース（品質管理の基礎、統計・管理図、検査、標準化、FMEA、健康食品GMP、化粧品GMP、GQP、GVP、ISO13485、IATF16949 ほか） 【料金（税別・月額）】 ■ 動画視聴 10名9,800円／30名22,800円／100名59,800円／300名149,800円 ■ 教育管理 10名19,800円／30名44,800円／100名79,800円／300名194,800円 ■ 個人利用 月3,300円（税込） ・初期費用0円 ・年額は月額10か月分
価格帯
納期
※お申し込み後すぐにご利用いただけます。無料体験のお申し込みも可能です。
用途／実績例
【導入シーン】 ・ISO13485の認証取得・維持をこれから進めたい ・ISO9001から医療機器分野へ展開する ・新任担当者に医療機器QMSの全体像を短時間で伝えたい ・清浄度・滅菌など特殊工程の管理を標準化したい 【対象】 医療機器の製造業・製造販売業の品質保証・品質管理・設計開発の方
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企業情報
Qulio合同会社は、製造業向け品質特化型e-Learningサービス『品質カレッジ』 を運営している企業です。 動画で学ぶ、確認テストで理解度を確認、受講記録をワンクリックで保存。 受講から確認テスト・記録までを一元化し、監査で説明できる状態をつくります。 GQP・GMP・ISO9001・教育訓練記録に特化しており、学習から記録まで、 ひとつにまとめられます。 また、品質部門での実務経験にもとづく、製造業の品質コンサルティング （品質管理・品質保証体制づくり、監査対応のご支援）も行っています。 ご用命の際はお気軽にご連絡ください。
